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Uno studio di fase 2 su Tarceva per pazienti non trattati e con buona prognosi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

23 luglio 2013 aggiornato da: University of Utah

Questo studio valuterà Tarceva in una popolazione selezionata di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato che si prevede abbiano una prognosi relativamente buona (indolente) sulla base di criteri clinici. Si prevede che la selezione arricchirà le caratteristiche del tumore che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con inibitori dell'EGFR (sopravvivenza superiore a 90 giorni). L'obiettivo di questa strategia è fornire un trattamento orale meno tossico per i pazienti con NSCLC avanzato che non interferirà con i pazienti che riceveranno la chemioterapia in futuro e potrebbe prolungare il tempo di progressione correlata alla chemioterapia.

I pazienti rimarranno in studio fino alla progressione della malattia, un calo del performance status, se il paziente non può tollerare gli effetti collaterali o sviluppa sintomi che richiedono la chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Determinare il tempo alla progressione della chemioterapia (ovvero include il tempo in monoterapia con Tarceva e chemioterapia) nel NSCLC avanzato

Obiettivi secondari Valutare la sopravvivenza e il tasso di risposta associati al trattamento con Tarceva Studiare la frequenza del miglioramento dei sintomi (sottoscala del cancro del polmone)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni 0-1.
  • Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti
  • Età 18 anni e oltre.
  • Chemioterapia adiuvante consentita se > 6 mesi dall'ingresso nel protocollo
  • Adeguata funzione degli organi
  • Enzimi epatici < 2 volte normali, bilirubina = normale
  • Saturazione di ossigeno> 89% nell'aria della stanza a meno che non sia cronicamente dipendente dall'ossigeno (non correlato al cancro)
  • Creatinina <2,0 mg

Criteri di esclusione:

  • Non incinta o in allattamento.
  • Nessuna metastasi cerebrale clinica
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia sistemica
  • Non è consentita la necessità imminente di chemioterapia per disfunzione d'organo imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Erlotinib
Altri nomi:
  • Tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi senza progressione della chemioterapia (senza CP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Determina se il tasso di sopravvivenza senza progressione della chemioterapia (senza CP) a 6 mesi (utilizzando RECIST) è significativamente superiore al 31% storicamente osservato. È stato utilizzato un test binomiale unilaterale con una significatività nominale del 5%.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Stima tramite curve di Kaplan-Meier. La sopravvivenza verrà conteggiata dalla prima dose di Tarceva.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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