- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00585533
Uno studio di fase 2 su Tarceva per pazienti non trattati e con buona prognosi affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato
Questo studio valuterà Tarceva in una popolazione selezionata di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non trattato che si prevede abbiano una prognosi relativamente buona (indolente) sulla base di criteri clinici. Si prevede che la selezione arricchirà le caratteristiche del tumore che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con inibitori dell'EGFR (sopravvivenza superiore a 90 giorni). L'obiettivo di questa strategia è fornire un trattamento orale meno tossico per i pazienti con NSCLC avanzato che non interferirà con i pazienti che riceveranno la chemioterapia in futuro e potrebbe prolungare il tempo di progressione correlata alla chemioterapia.
I pazienti rimarranno in studio fino alla progressione della malattia, un calo del performance status, se il paziente non può tollerare gli effetti collaterali o sviluppa sintomi che richiedono la chemioterapia convenzionale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario Determinare il tempo alla progressione della chemioterapia (ovvero include il tempo in monoterapia con Tarceva e chemioterapia) nel NSCLC avanzato
Obiettivi secondari Valutare la sopravvivenza e il tasso di risposta associati al trattamento con Tarceva Studiare la frequenza del miglioramento dei sintomi (sottoscala del cancro del polmone)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni 0-1.
- Perdita di peso <10% nei 3 mesi precedenti
- Età 18 anni e oltre.
- Chemioterapia adiuvante consentita se > 6 mesi dall'ingresso nel protocollo
- Adeguata funzione degli organi
- Enzimi epatici < 2 volte normali, bilirubina = normale
- Saturazione di ossigeno> 89% nell'aria della stanza a meno che non sia cronicamente dipendente dall'ossigeno (non correlato al cancro)
- Creatinina <2,0 mg
Criteri di esclusione:
- Non incinta o in allattamento.
- Nessuna metastasi cerebrale clinica
- Nessuna precedente chemioterapia per malattia sistemica
- Non è consentita la necessità imminente di chemioterapia per disfunzione d'organo imminente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: UN
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Erlotinib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza a 6 mesi senza progressione della chemioterapia (senza CP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determina se il tasso di sopravvivenza senza progressione della chemioterapia (senza CP) a 6 mesi (utilizzando RECIST) è significativamente superiore al 31% storicamente osservato.
È stato utilizzato un test binomiale unilaterale con una significatività nominale del 5%.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stima tramite curve di Kaplan-Meier.
La sopravvivenza verrà conteggiata dalla prima dose di Tarceva.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wallace Akerley, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI12555
- IRB# 00012555
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