Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tarceva 2. fázisú vizsgálata kezeletlen, jó prognózisú, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél

2013. július 23. frissítette: University of Utah

Ez a vizsgálat a Tarceva-t kezeletlen, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egy kiválasztott populációján értékeli, akiknél a klinikai kritériumok alapján várhatóan viszonylag jó (indolens) prognózisuk lesz. Várhatóan a szelekció gazdagítja azokat a tumorjellemzőket, amelyekre az EGFR-gátló kezelés valószínűleg előnyös (90 napnál hosszabb túlélés). Ennek a stratégiának az a célja, hogy kevésbé toxikus, orális kezelést biztosítson az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegek számára, amely nem zavarja a kemoterápiában részesülő betegeket a jövőben, és meghosszabbíthatja a kemoterápiával összefüggő progresszióig eltelt időt.

A betegek a betegség progressziójáig, a teljesítőképesség romlásáig maradnak a vizsgálatban, ha a beteg nem tolerálja a mellékhatásokat, vagy olyan tünetek jelentkeznek, amelyek hagyományos kemoterápiát igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A kemoterápia progressziójáig eltelt idő meghatározása (azaz magában foglalja a Tarceva monoterápián és a kemoterápián eltöltött időt) előrehaladott NSCLC esetén

Másodlagos célok A Tarceva-kezeléssel kapcsolatos túlélés és válaszarány értékelése A tünetek javulásának gyakoriságának tanulmányozása (tüdőrák alskála)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesítmény állapota 0-1.
  • Súlycsökkenés < 10% az előző 3 hónapban
  • 18 éves és idősebb.
  • Adjuváns kemoterápia megengedett, ha a protokollba való belépéstől számított több mint 6 hónap
  • Megfelelő szervi működés
  • Májenzimek < 2X normál, bilirubin = normál
  • Oxigéntelítettség > 89% a szoba levegőjén, kivéve, ha krónikusan oxigénfüggő (nem rákkal kapcsolatos)
  • Kreatinin <2,0 mg

Kizárási kritériumok:

  • Nem terhes vagy szoptató.
  • Nincsenek klinikai agyi metasztázisok
  • Nincs előzetes kemoterápia szisztémás betegségekre
  • A közelgő szervi diszfunkció miatti kemoterápia azonnali szükségessége nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A
Drog: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib
Más nevek:
  • Tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arány 6 hónapos kemoterápia progresszió nélkül (CP-mentes)
Időkeret: 6 hónap
Meg fogja határozni, hogy a 6 hónapos kemoterápia progressziómentes (CP-mentes) túlélési aránya (RECIST használatával) szignifikánsan magasabb-e, mint a történelmileg megfigyelt 31%. Egyoldalas binomiális tesztet alkalmaztunk 5%-os névleges szignifikancia mellett.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
A becslés a Kaplan-Meier görbék alapján történik. A túlélést a Tarceva első adagjától számítják.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCI12555
  • IRB# 00012555

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib (Tarceva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel