Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze Tarcevy pro neléčené pacienty s dobrou prognózou a pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

23. července 2013 aktualizováno: University of Utah

Tato studie bude hodnotit Tarcevu u vybrané populace pacientů s neléčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých se na základě klinických kritérií předpokládá relativně dobrá (indolentní) prognóza. Očekává se, že selekce obohatí o vlastnosti nádoru, které budou pravděpodobně přínosem při léčbě inhibitorem EGFR (přežití delší než 90 dní). Cílem této strategie je poskytnout pacientům s pokročilým NSCLC méně toxickou perorální léčbu, která nebude interferovat s pacienty léčenými chemoterapií v určitém okamžiku v budoucnu a může prodloužit dobu do progrese související s chemoterapií.

Pacienti zůstanou ve studii až do progrese onemocnění, poklesu výkonnostního stavu, pokud pacient netoleruje vedlejší účinky nebo se u něj nevyvinou příznaky vyžadující konvenční chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl Zjistit čas do progrese chemoterapie (tj. zahrnuje čas na monoterapii Tarcevou a chemoterapii) u pokročilého NSCLC

Sekundární cíle Zhodnotit přežití a míru odpovědi související s léčbou Tarcevou Studovat frekvenci zlepšení symptomů (subškála rakoviny plic)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu 0-1.
  • Úbytek hmotnosti < 10 % za předchozí 3 měsíce
  • Věk 18 let a starší.
  • Adjuvantní chemoterapie povolena, pokud > 6 měsíců od vstupu do protokolu
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Jaterní enzymy < 2X normální, bilirubin = normální
  • Nasycení kyslíkem > 89 % na vzduchu v místnosti, pokud není chronicky závislé na kyslíku (nesouvisí s rakovinou)
  • Kreatinin <2,0 mg

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná ani kojící.
  • Žádné klinické metastázy v mozku
  • Žádná předchozí chemoterapie pro systémové onemocnění
  • Bezprostřední potřeba chemoterapie pro hrozící orgánovou dysfunkci není povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A
Lék: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib
Ostatní jména:
  • Tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití po 6 měsících bez progrese chemoterapie (bez CP)
Časové okno: 6 měsíců
Určí, zda je 6měsíční přežití bez progrese chemoterapie (bez CP) (pomocí RECIST) významně vyšší než historicky pozorovaných 31 %. Byl použit jednostranný binomický test s 5% nominální významností.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Odhad pomocí Kaplan-Meierových křivek. Přežití se bude počítat od první dávky Tarcevy.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI12555
  • IRB# 00012555

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit