Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 produktu Tarceva u nieleczonych pacjentów z dobrym rokowaniem na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Utah

W tym badaniu oceniana będzie Tarceva w wybranej populacji pacjentów z nieleczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których przewiduje się stosunkowo dobre (indolentne) rokowanie w oparciu o kryteria kliniczne. Oczekuje się, że selekcja wzbogaci się o cechy charakterystyczne nowotworu, które prawdopodobnie skorzystają na leczeniu inhibitorem EGFR (przeżycie większe niż 90 dni). Celem tej strategii jest zapewnienie mniej toksycznego, doustnego leczenia pacjentów z zaawansowanym NSCLC, które nie będzie kolidować z pacjentami otrzymującymi chemioterapię w pewnym momencie w przyszłości i może wydłużyć czas do progresji związanej z chemioterapią.

Pacjenci pozostaną w badaniu do czasu progresji choroby, pogorszenia stanu sprawności, jeśli pacjent nie będzie tolerował działań niepożądanych lub wystąpią objawy wymagające konwencjonalnej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Określenie czasu do progresji chemioterapii (tj. obejmuje czas stosowania produktu Tarceva w monoterapii i chemioterapii) w zaawansowanym NSCLC

Cele drugorzędne Ocena przeżycia i odsetka odpowiedzi związanych z leczeniem preparatem Tarceva Zbadanie częstości poprawy objawów (podskala raka płuca)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności 0-1.
  • Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Chemioterapia adjuwantowa dozwolona, ​​jeśli > 6 miesięcy od wpisu do protokołu
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Enzymy wątrobowe < 2x normalne, bilirubina = prawidłowa
  • Nasycenie tlenem > 89% w powietrzu pokojowym, chyba że chronicznie zależne od tlenu (niezwiązane z rakiem)
  • Kreatynina <2,0 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji.
  • Brak klinicznych przerzutów do mózgu
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby ogólnoustrojowej
  • Bezpośrednia potrzeba chemioterapii z powodu zbliżającej się dysfunkcji narządu jest niedozwolona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: A
Lek: Erlotynib (Tarceva)
Erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach bez progresji chemioterapii (bez CP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określi, czy 6-miesięczny wskaźnik przeżycia bez progresji chemioterapii (bez CP) (przy użyciu RECIST) jest znacznie wyższy niż historycznie obserwowane 31%. Zastosowano jednostronny test dwumianowy przy 5% nominalnej istotności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oszacowano za pomocą krzywych Kaplana-Meiera. Przeżycie będzie liczone od pierwszej dawki preparatu Tarceva.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallace Akerley, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI12555
  • IRB# 00012555

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj