항응고제인 펜프로쿠몬의 적정 초기 용량을 알아보기 위한 연구
Phenprocoumon의 로딩 용량을 예측하기 위한 임상 알고리즘의 전향적 무작위 시험
경구 항응고제는 종종 입원 환자에서 시작됩니다. phenprocoumon의 치료 범위는 좁지만 불행히도 개별 약물 요구는 사람마다 크게 다릅니다. 우리 그룹은 최근 연령, 성별, 체중 및 실험실 값과 같은 임상적 예측 인자를 기반으로 항응고제 개시를 위한 두 가지 투약 알고리즘을 개발했습니다.
제안된 연구의 목적은 의료 및 정형외과 입원 환자뿐만 아니라 외래 환자 그룹 및 가능하면 노인 집단에서 이 두 알고리즘의 효능과 안전성을 전향적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
현재 이용 가능한 경구용 항응고제는 치료 범위가 매우 좁지만 치료적 항응고제(=부하 용량)를 달성하기 위한 개인 간 요구는 크게 다릅니다. 과다항응고는 출혈 합병증의 주요 원인인 반면, 불충분한 항응고는 혈전색전성 질환 및 장기 입원과 관련이 있습니다. 따라서 펜프로쿠몬(Marcoumar®)의 로딩 용량을 예측하는 모델이 매우 바람직합니다.
Cantonal Hospital of St. Gallen의 300명의 입원환자(내과 환자 152명, 정형외과 환자 148명)에 대한 후향적 분석에서 우리 그룹은 펜프로쿠몬의 부하 용량에 대한 임상적 예측 인자를 식별하고 두 가지 투여 알고리즘을 개발했습니다(Good AC, Henz S. A 임상 알고리즘). phenprocoumon의 로딩 용량을 예측합니다. 혈전 해상도 2007;120(6):921-5.).
이러한 투약 알고리즘의 안전성과 효능을 검증하기 위해 알고리즘 1에 따른 투약, 알고리즘 2에 따른 투약 또는 의사의 추정치에 따른 투약(대조군)의 세 가지 동일한 크기의 암으로 이 전향적 중재 연구를 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신규 개시 경구용 항응고제를 필요로 하는 St. Gallen Cantonal Hospital의 내과 및 정형외과 연속 입원환자
제외 기준:
- 이전에 6주 이내에 쿠마린으로 경구 항응고 치료를 받은 환자,
- 경구용 항응고제 투여 시작 전 1주일 이내에 비타민 K 보충제를 투여받은 환자,
- 아동 A 이외의 간경변증 환자,
- 임산부 (임신은 가임기 여성에서 제외되어야 함),
- 18세 미만의 환자 및
- 동의를 원하지 않거나 할 수 없는 환자
- (임상 진단을 받은) 치매 환자 및
- 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 또는 영어 능력이 부족한 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ㅏ
혈청 알부민과 체중을 사용하여 처음 5일 이내에 펜프로쿠몬의 로딩 용량을 결정하는 알고리즘
|
1~3일 동안 펜프로쿠몬을 투여하고, INR을 측정하고 (Good AC, Henz S. A clinical algorithm to predict the loading dose of phenprocoumon.
혈전 해상도
2007;120(6):921-5.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 비
처음 5일 이내에 펜프로쿠몬의 로딩 용량을 결정하기 위해 혈청 연령 및 체중을 사용하는 알고리즘
|
1일 내지 3일 동안 펜프로쿠몬을 투여하고, INR을 측정하고 (Good AC, Henz S. A clinical algorithm to predict the loading dose of phenprocoumon.
혈전 해상도
2007;120(6):921-5.)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 씨
의사는 자신의 경험에 따라 펜프로쿠몬의 로딩 용량을 선택합니다.
|
1일에서 3일 동안 펜프로쿠몬을 투여하고, INR을 측정하고 치료 의사의 재량에 따라 용량을 조정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
로딩 기간 동안 항응고 관련 합병증 없이 6일차에 치료 INR 수준을 보인 환자 비율
기간: 30일 후
|
30일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
INR 값의 시간 경과, 10일 이내에 INR >3.5로 정의되는 과도한 INR 값의 비율, 경증 및 주요 출혈 합병증의 비율, 입원 기간 및 30일 이내의 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
- 연구 책임자: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Good AC, Henz S. A clinical algorithm to predict the loading dose of phenprocoumon. Thromb Res. 2007;120(6):921-5. doi: 10.1016/j.thromres.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Caduff Good A, Nobel D, Krahenbuhl S, Geisen C, Henz S. Randomised trial of a clinical dosing algorithm to start anticoagulation with phenprocoumon. Swiss Med Wkly. 2013 Jan 8;143:w13709. doi: 10.4414/smw.2013.13709. eCollection 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .