Studio per scoprire la dose iniziale appropriata del farmaco anticoagulante fenprocumone
Studio prospettico randomizzato di un algoritmo clinico per prevedere la dose di carico del fenprocumone
L'anticoagulazione orale viene spesso iniziata nei pazienti ospedalizzati. Sebbene la gamma terapeutica del fenprocumone sia ristretta, le richieste individuali di farmaco purtroppo variano notevolmente da persona a persona. Il nostro gruppo ha recentemente sviluppato due algoritmi di dosaggio per l'inizio dell'anticoagulazione basati su predittori clinici quali età, sesso, peso corporeo e valori di laboratorio.
Lo scopo dello studio proposto è valutare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza di questi due algoritmi in pazienti ricoverati medici e ortopedici, nonché in un gruppo di pazienti ambulatoriali e possibilmente in un collettivo geriatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli anticoagulanti orali attualmente disponibili hanno un intervallo terapeutico molto ristretto, ma le richieste interindividuali per raggiungere l'anticoagulazione terapeutica (=dose di carico) variano notevolmente. L'iperanticoagulazione è una delle principali cause di complicanze emorragiche, mentre l'insufficiente anticoagulazione è associata a malattia tromboembolica e possibile degenza ospedaliera prolungata. Un modello per prevedere la dose di carico con fenprocumone (Marcoumar®) è quindi altamente auspicabile.
In un'analisi retrospettiva di 300 pazienti ricoverati (152 pazienti medici, 148 pazienti ortopedici) dell'Ospedale cantonale di San Gallo, il nostro gruppo ha identificato predittori clinici per la dose di carico di fenprocumone e sono stati sviluppati due algoritmi di dosaggio (Good AC, Henz S. Un algoritmo clinico per prevedere la dose di carico di fenprocumone. Trombo Res. 2007;120(6):921-5.).
Al fine di convalidare la sicurezza e l'efficacia di questi algoritmi di dosaggio, pianifichiamo questo studio prospettico interventistico con tre bracci di uguali dimensioni: dosaggio secondo l'algoritmo 1, dosaggio secondo l'algoritmo 2 o dosaggio secondo la stima del medico (controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoveri consecutivi del reparto di medicina interna e chirurgia ortopedica dell'Ospedale cantonale di San Gallo che necessitano di anticoagulanti orali di nuova insorgenza
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente terapia anticoagulante orale con cumarine entro meno di 6 settimane,
- brevetti, che hanno ricevuto supplementi di vitamina K entro meno di una settimana prima dell'inizio della terapia anticoagulante orale,
- pazienti con cirrosi epatica diversa da Child A,
- donne in gravidanza (la gravidanza deve essere esclusa nelle donne in età fertile),
- pazienti di età inferiore ai 18 anni, e
- pazienti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
- pazienti con demenza (diagnosticata clinicamente) e
- persone con insufficiente conoscenza della lingua tedesca, francese, italiana o inglese)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Algoritmo che utilizza l'albumina sierica e il peso per determinare la dose di carico di fenprocumone entro i primi 5 giorni
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Dosaggio di fenprocumone per i giorni da 1 a 3, misurazione dell'INR e aggiustamento della dose in base all'algoritmo A pubblicato in (Good AC, Henz S. Un algoritmo clinico per prevedere la dose di carico di fenprocumone.
Trombo Res.
2007;120(6):921-5.)
Altri nomi:
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Sperimentale: B
Algoritmo che utilizza l'età e il peso del siero per determinare la dose di carico di fenprocumone entro i primi 5 giorni
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Dosaggio di fenprocumone per i giorni da 1 a 3, misurazione dell'INR e aggiustamento della dose in base all'algoritmo B pubblicato in (Good AC, Henz S. Un algoritmo clinico per prevedere la dose di carico di fenprocumone.
Trombo Res.
2007;120(6):921-5.)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
Il medico sceglie la dose di carico di fenprocumone in base alla sua esperienza
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Dosaggio di fenprocumone per i giorni da 1 a 3, misurazione dell'INR e aggiustamento della dose a discrezione del medico curante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di pazienti con livelli di INR terapeutici al sesto giorno senza complicanze correlate all'anticoagulazione durante il periodo di carico
Lasso di tempo: dopo 30 giorni
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dopo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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il decorso temporale dei valori INR, il tasso di valori INR eccessivi, definito come INR >3,5 entro 10 giorni, il tasso di complicanze emorragiche minori e maggiori, la durata della degenza e il decesso entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
- Direttore dello studio: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Good AC, Henz S. A clinical algorithm to predict the loading dose of phenprocoumon. Thromb Res. 2007;120(6):921-5. doi: 10.1016/j.thromres.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Caduff Good A, Nobel D, Krahenbuhl S, Geisen C, Henz S. Randomised trial of a clinical dosing algorithm to start anticoagulation with phenprocoumon. Swiss Med Wkly. 2013 Jan 8;143:w13709. doi: 10.4414/smw.2013.13709. eCollection 2013.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 06/022/1B
- Swissmedic 2006 DR 4 2 7 9
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