Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at finde ud af den passende indledende dosis af det antikoagulerende lægemiddel Phenprocoumon

29. marts 2012 opdateret af: Samuel Henz, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektivt randomiseret forsøg med en klinisk algoritme til at forudsige belastningsdosis af phenprocoumon

Oral antikoagulering påbegyndes ofte hos indlagte patienter. Selvom det terapeutiske udvalg af phenprocoumon er snævert, varierer de individuelle lægemiddelbehov desværre meget fra person til person. Vores gruppe har for nylig udviklet to doseringsalgoritmer til initiering af antikoagulering baseret på kliniske prædiktorer såsom alder, køn, kropsvægt og laboratorieværdier.

Formålet med den foreslåede undersøgelse er prospektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to algoritmer i medicinske og ortopædiske indlagte patienter, såvel som i en gruppe af ambulante patienter og muligvis i et geriatrisk kollektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

De pt tilgængelige orale antikoagulantia har et meget snævert terapeutisk område, men de interindividuelle krav til opnåelse af terapeutisk antikoagulering (=belastningsdosis) varierer meget. Overantikoagulation er en væsentlig årsag til blødningskomplikationer, hvorimod utilstrækkelig antikoagulering er forbundet med tromboembolisk sygdom og muligvis forlænget hospitalsophold. En model til at forudsige ladningsdosis med phenprocoumon (Marcoumar®) er derfor yderst ønskelig.

I en retrospektiv analyse af 300 indlagte patienter (152 medicinske, 148 ortopædiske patienter) på Cantonal Hospital of St. Gallen identificerede vores gruppe kliniske prædiktorer for ladningsdosis af phenprocoumon, og to doseringsalgoritmer blev udviklet (Good AC, Henz S. En klinisk algoritme) at forudsige ladningsdosis af phenprocoumon. Thromb Res. 2007;120(6):921-5).

For at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse doseringsalgoritmer planlægger vi denne prospektive interventionelle undersøgelse med tre lige store arme: dosering i henhold til algoritme 1, dosering i henhold til algoritme 2 eller dosering i henhold til lægens estimat (kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive indlagte patienter i intern medicin og ortopædkirurgisk afdeling på Cantonal Hospital of St. Gallen, der har behov for nyopstået oral antikoagulering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere oral antikoagulering med kumariner inden for mindre end 6 uger,
  • patenter, som modtog vitamin-K-tilskud inden for mindre end en uge før starten af ​​oral antikoagulering,
  • patienter med andre levercirrhose end barn A,
  • gravide kvinder (graviditet skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder),
  • patienter yngre end 18 år, og
  • patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
  • patienter med (klinisk diagnosticeret) demens og
  • personer med utilstrækkelige sprogkundskaber i tysk, fransk, italiensk eller engelsk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Algoritme, der bruger serumalbumin og vægt til at bestemme ladningsdosis af phenprocoumon inden for de første 5 dage
Andet: Algoritme for phenprocoumon
Dosering af phenprocoumon i dag 1 til 3, måling af INR og juster dosis i henhold til algoritme A offentliggjort i (Good AC, Henz S. En klinisk algoritme til at forudsige phenprocoumons belastningsdosis. Thromb Res. 2007;120(6):921-5.)
Andre navne:
  • Marcoumar
Eksperimentel: B
Algoritme, som bruger serumalder og vægt til at bestemme ladningsdosis af phenprocoumon inden for de første 5 dage
Andet: algoritme for phenprocoumon
Dosering af phenprocoumon i dag 1 til 3, måling af INR og juster dosis i henhold til algoritme B offentliggjort i (Good AC, Henz S. En klinisk algoritme til at forudsige phenprocoumons belastningsdosis. Thromb Res. 2007;120(6):921-5.)
Andre navne:
  • Marcoumar
Aktiv komparator: C
Lægen vælger startdosis af phenprocoumon i henhold til hans/hendes erfaring
Medicin: Phenprocoumon
Dosering af phenprocoumon i dag 1 til 3, måling af INR og justering af dosis efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • Marcoumar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frekvensen af ​​patienter med terapeutiske INR-niveauer på dag seks uden antikoaguleringsrelaterede komplikationer under belastningsperioden
Tidsramme: efter 30 dage
efter 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tidsforløbet for INR-værdierne, frekvensen af ​​for høje INR-værdier, defineret som INR >3,5 inden for 10 dage, frekvensen af ​​mindre og større blødningskomplikationer, opholdets længde og død inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
  • Studieleder: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKSG 06/022/1B
  • Swissmedic 2006 DR 4 2 7 9

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner