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Studie zur Ermittlung der geeigneten Anfangsdosis des Gerinnungshemmers Phenprocoumon

29. März 2012 aktualisiert von: Samuel Henz, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektive randomisierte Studie eines klinischen Algorithmus zur Vorhersage der Ladedosis von Phenprocoumon

Bei Krankenhauspatienten wird häufig eine orale Antikoagulation eingeleitet. Obwohl die therapeutische Breite von Phenprocoumon gering ist, variieren die individuellen Arzneimittelanforderungen leider stark zwischen den Personen. Unsere Gruppe hat kürzlich zwei Dosierungsalgorithmen für die Einleitung einer Antikoagulation entwickelt, die auf klinischen Prädiktoren wie Alter, Geschlecht, Körpergewicht und Laborwerten basieren.

Ziel der beantragten Studie ist die prospektive Evaluation der Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Algorithmen in medizinisch-orthopädischen stationären Patienten, sowie in einer Gruppe von ambulanten Patienten und ggf. in einem geriatrischen Kollektiv.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die derzeit verfügbaren oralen Antikoagulanzien haben eine sehr enge therapeutische Breite, die interindividuellen Anforderungen zur Erreichung einer therapeutischen Antikoagulation (=Ladedosis) sind jedoch sehr unterschiedlich. Übermäßige Antikoagulation ist eine Hauptursache für Blutungskomplikationen, wohingegen unzureichende Antikoagulation mit thromboembolischen Erkrankungen und möglicherweise verlängertem Krankenhausaufenthalt verbunden ist. Ein Modell zur Vorhersage der Aufsättigungsdosis mit Phenprocoumon (Marcoumar®) ist daher sehr wünschenswert.

In einer retrospektiven Analyse von 300 stationären Patienten (152 medizinische, 148 orthopädische Patienten) des Kantonsspitals St. Gallen identifizierte unsere Gruppe klinische Prädiktoren für die Aufsättigungsdosis von Phenprocoumon und entwickelte zwei Dosierungsalgorithmen (Good AC, Henz S. A clinical algorithm um die Aufsättigungsdosis von Phenprocoumon vorherzusagen. Thromb-Res. 2007;120(6):921-5.).

Um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Dosierungsalgorithmen zu validieren, planen wir diese prospektive Interventionsstudie mit drei gleich großen Armen: Dosierung nach Algorithmus 1, Dosierung nach Algorithmus 2 oder Dosierung nach Einschätzung des Arztes (Kontrolle).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive stationäre Patienten der Abteilung für Innere Medizin und Orthopädische Chirurgie des Kantonsspitals St. Gallen mit neu einsetzender oraler Antikoagulation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger oraler Antikoagulation mit Cumarinen innerhalb von weniger als 6 Wochen,
  • Patienten, die innerhalb von weniger als einer Woche vor Beginn der oralen Antikoagulation Vitamin-K-Ergänzungen erhalten haben,
  • Patienten mit Leberzirrhose außer Kind A,
  • Schwangere (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden),
  • Patienten jünger als 18 Jahre und
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit (klinisch diagnostizierter) Demenz und
  • Personen mit unzureichenden Deutsch-, Französisch-, Italienisch- oder Englischkenntnissen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Algorithmus, der Serumalbumin und Gewicht verwendet, um die Aufsättigungsdosis von Phenprocoumon innerhalb der ersten 5 Tage zu bestimmen
Sonstiges: Algorithmus für Phenprocoumon
Dosierung von Phenprocoumon für die Tage 1 bis 3, Messung der INR und Anpassung der Dosis gemäß Algorithmus A, veröffentlicht in (Good AC, Henz S. A clinical algorithm to optimize the loading dose of phenprocoumon. Thromb-Res. 2007;120(6):921-5.)
Andere Namen:
  • Marcoumar
Experimental: B
Algorithmus, der Serumalter und -gewicht verwendet, um die Aufsättigungsdosis von Phenprocoumon innerhalb der ersten 5 Tage zu bestimmen
Sonstiges: Algorithmus für Phenprocoumon
Dosierung von Phenprocoumon für die Tage 1 bis 3, Messung der INR und Anpassung der Dosis gemäß Algorithmus B, veröffentlicht in (Good AC, Henz S. Ein klinischer Algorithmus zur Vorhersage der Initialdosis von Phenprocoumon. Thromb-Res. 2007;120(6):921-5.)
Andere Namen:
  • Marcoumar
Aktiver Komparator: C
Der Arzt wählt die Aufsättigungsdosis von Phenprocoumon entsprechend seiner Erfahrung aus
Arzneimittel: Phenprocoumon
Dosierung von Phenprocoumon an den Tagen 1 bis 3, Messung der INR und Anpassung der Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Marcoumar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit therapeutischen INR-Werten am sechsten Tag ohne antikoagulationsbedingte Komplikationen während der Belastungsperiode
Zeitfenster: nach 30 Tagen
nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der zeitliche Verlauf der INR-Werte, die Rate überhöhter INR-Werte, definiert als INR > 3,5 innerhalb von 10 Tagen, die Rate leichter und schwerer Blutungskomplikationen, die Aufenthaltsdauer und der Tod innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
  • Studienleiter: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKSG 06/022/1B
  • Swissmedic 2006 DR 4 2 7 9

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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