Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zjištění vhodné počáteční dávky antikoagulačního léku fenprokumonu

29. března 2012 aktualizováno: Samuel Henz, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektivní randomizovaná studie klinického algoritmu k predikci nasycovací dávky fenprokumonu

U hospitalizovaných pacientů se často zahajuje perorální antikoagulační léčba. I když je terapeutické rozmezí fenprokumonu úzké, individuální poptávka po drogách se mezi lidmi bohužel velmi liší. Naše skupina nedávno vyvinula dva dávkovací algoritmy pro zahájení antikoagulace založené na klinických prediktorech, jako je věk, pohlaví, tělesná hmotnost a laboratorní hodnoty.

Cílem navrhované studie je prospektivně zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto dvou algoritmů u léčebných a ortopedických hospitalizovaných pacientů, dále ve skupině ambulantních pacientů a případně v geriatrickém kolektivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V současnosti dostupná perorální antikoagulancia mají velmi úzký terapeutický rozsah, ale interindividuální požadavky na dosažení terapeutické antikoagulace (=nasycovací dávka) se velmi liší. Nadměrná antikoagulace je hlavní příčinou krvácivých komplikací, zatímco nedostatečná antikoagulace je spojena s tromboembolickou nemocí a případně prodlouženou hospitalizací. Model pro predikci nasycovací dávky s fenprokumonem (Marcoumar®) je proto vysoce žádoucí.

V retrospektivní analýze 300 hospitalizovaných pacientů (152 lékařských, 148 ortopedických pacientů) kantonální nemocnice St. Gallen naše skupina identifikovala klinické prediktory pro nasycovací dávku fenprokumonu a byly vyvinuty dva dávkovací algoritmy (Good AC, Henz S. A Clinical algorithm předpovědět nasycovací dávku fenprokumonu. Thromb Res. 2007;120(6):921-5.).

Abychom ověřili bezpečnost a účinnost těchto dávkovacích algoritmů, plánujeme tuto prospektivní intervenční studii se třemi stejně velkými rameny: dávkování podle algoritmu 1, dávkování podle algoritmu 2 nebo dávkování podle odhadu lékaře (kontrola).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí hospitalizovaní pacienti interního lékařství a oddělení ortopedické chirurgie Kantonální nemocnice St. Gallen potřebují nově nastupující perorální antikoagulaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí perorální antikoagulací kumariny během méně než 6 týdnů,
  • patentů, kteří dostávali doplňky vitaminu K méně než jeden týden před začátkem perorální antikoagulace,
  • pacienti s jaterní cirhózou jinou než dítě A,
  • těhotné ženy (u žen ve fertilním věku je třeba vyloučit těhotenství),
  • pacientů mladších 18 let a
  • pacientů, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • pacientů s (klinicky diagnostikovanou) demencí a
  • osoby s nedostatečnou znalostí němčiny, francouzštiny, italštiny nebo angličtiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Algoritmus, který používá sérový albumin a hmotnost k určení úvodní dávky fenprokumonu během prvních 5 dnů
Jiný: Algoritmus pro fenprokumon
Dávkování fenprokumonu po dobu 1 až 3, měření INR a úprava dávky podle algoritmu A publikovaného v (Good AC, Henz S. Klinický algoritmus pro predikci nasycovací dávky fenprokumonu. Thromb Res. 2007;120(6):921-5.)
Ostatní jména:
  • Marcoumar
Experimentální: B
Algoritmus, který používá sérový věk a hmotnost k určení úvodní dávky fenprokumonu během prvních 5 dnů
Jiný: algoritmus pro fenprokumon
Dávkování fenprokumonu po dobu 1 až 3, měření INR a úprava dávky podle algoritmu B publikovaného v (Good AC, Henz S. Klinický algoritmus pro predikci nasycovací dávky fenprokumonu. Thromb Res. 2007;120(6):921-5.)
Ostatní jména:
  • Marcoumar
Aktivní komparátor: C
Nasycovací dávku fenprokumonu volí lékař podle svých zkušeností
Lék: Fenprokumon
Dávkování fenprokumonu 1. až 3. den, měření INR a úprava dávky podle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Marcoumar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů s terapeutickými hladinami INR šestý den bez komplikací souvisejících s antikoagulací během zátěžového období
Časové okno: po 30 dnech
po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časový průběh hodnot INR, míra nadměrných hodnot INR, definovaná jako INR > 3,5 během 10 dnů, míra malých a velkých krvácivých komplikací, délka pobytu a úmrtí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
  • Ředitel studie: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKSG 06/022/1B
  • Swissmedic 2006 DR 4 2 7 9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit