抗凝固薬フェンプロクモンの適切な初回投与量を調べるための研究
フェンプロクモンの負荷量を予測するための臨床アルゴリズムの前向きランダム化試験
入院患者では、経口抗凝固療法が開始されることがよくあります。 フェンプロクモンの治療範囲は狭いですが、残念ながら個々の薬物需要は人によって大きく異なります. 私たちのグループは最近、年齢、性別、体重、検査値などの臨床的予測因子に基づいて抗凝固療法を開始するための 2 つの投薬アルゴリズムを開発しました。
提案された研究の目的は、これら 2 つのアルゴリズムの有効性と安全性を、内科および整形外科の入院患者、外来患者のグループ、およびおそらく高齢者集団で前向きに評価することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
現在利用可能な経口抗凝固剤の治療範囲は非常に狭いが、治療的抗凝固を達成するための個人間の要求（＝負荷量）は大きく異なる。 過剰な抗凝固療法は出血性合併症の主な原因ですが、不十分な抗凝固療法は血栓塞栓症や入院期間の延長につながる可能性があります。 したがって、フェンプロクモン（Marcoumar®）の負荷量を予測するモデルが非常に望ましいです。
ザンクトガレン州立病院の 300 人の入院患者 (内科患者 152 人、整形外科患者 148 人) のレトロスペクティブ分析で、我々のグループはフェンプロクモンの負荷量の臨床的予測因子を特定し、2 つの投与アルゴリズムが開発されました (Good AC、Henz S. 臨床アルゴリズムフェンプロクモンの負荷量を予測します。 血栓解像度。 2007;120(6):921-5.)。
これらの投与アルゴリズムの安全性と有効性を検証するために、アルゴリズム 1 による投与、アルゴリズム 2 による投与、または医師の推定による投与 (コントロール) の 3 つの同じサイズのアームを使用して、この前向き介入研究を計画します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
St. Gallen、スイス、CH-9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たな経口抗凝固療法を必要とするザンクトガレン州立病院の内科および整形外科部門の連続入院患者
除外基準:
- 6週間以内にクマリンによる経口抗凝固療法を受けた患者、
- 経口抗凝固療法の開始前1週間以内にビタミンKサプリメントを摂取した患者
- 子A以外の肝硬変患者、
- 妊娠中の女性（出産可能年齢の女性では妊娠を除外する必要があります）、
- 18歳未満の患者、および
- -インフォームドコンセントを与えることを望まない、またはできない患者
- （臨床的に診断された）認知症患者および
- ドイツ語、フランス語、イタリア語または英語のスキルが不十分な人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
血清アルブミンと体重を使用して、最初の 5 日以内にフェンプロクモンの負荷量を決定するアルゴリズム
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１日目から３日目までのフェンプロクモンの投与、ＩＮＲの測定およびアルゴリズムＡ（Ｇｏｏｄ ＡＣ、Ｈｅｎｚ Ｓ．フェンプロクモンの負荷量を予測するための臨床アルゴリズム）に従って用量を調整する。
血栓解像度。
2007;120(6):921-5.)
他の名前：
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実験的：B
血清年齢と体重を使用して、最初の 5 日以内にフェンプロクモンの負荷量を決定するアルゴリズム
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フェンプロクモンの 1 ～ 3 日目の投与、INR の測定、および (Good AC, Henz S. フェンプロクモンの負荷量を予測するための臨床アルゴリズムで公開されているアルゴリズム B に従って用量を調整します。
血栓解像度。
2007;120(6):921-5.)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハ
医師は経験に応じてフェンプロクモンの負荷量を選択します
|
1日目から3日目までフェンプロクモンを投与し、INRを測定し、担当医の裁量に従って用量を調整する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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負荷期間中に抗凝固関連の合併症がなく、6日目に治療的INRレベルを示した患者の割合
時間枠：30日後
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30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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INR 値の経時変化、10 日以内の INR >3.5 として定義される過剰な INR 値の割合、軽度および重度の出血性合併症の割合、入院期間、および 30 日以内の死亡
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Henz, MD MPH、Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
- スタディディレクター：Wolfgang Korte, MD、IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Good AC, Henz S. A clinical algorithm to predict the loading dose of phenprocoumon. Thromb Res. 2007;120(6):921-5. doi: 10.1016/j.thromres.2007.01.013. Epub 2007 Mar 12. No abstract available.
- Caduff Good A, Nobel D, Krahenbuhl S, Geisen C, Henz S. Randomised trial of a clinical dosing algorithm to start anticoagulation with phenprocoumon. Swiss Med Wkly. 2013 Jan 8;143:w13709. doi: 10.4414/smw.2013.13709. eCollection 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンプロクモンのアルゴリズムの臨床試験
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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