Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby znaleźć odpowiednią dawkę początkową leku przeciwzakrzepowego fenprokumon

29 marca 2012 zaktualizowane przez: Samuel Henz, Cantonal Hospital of St. Gallen

Prospektywne randomizowane badanie algorytmu klinicznego do przewidywania dawki nasycającej fenprokumonu

U pacjentów hospitalizowanych często rozpoczyna się doustne leczenie przeciwzakrzepowe. Chociaż zakres terapeutyczny fenprokumonu jest wąski, indywidualne zapotrzebowanie na lek niestety różni się znacznie między osobami. Nasza grupa opracowała ostatnio dwa algorytmy dawkowania do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego w oparciu o kliniczne czynniki prognostyczne, takie jak wiek, płeć, masa ciała i wartości laboratoryjne.

Celem proponowanego badania jest prospektywna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych dwóch algorytmów u pacjentów stacjonarnych leczniczo-ortopedycznych, a także w grupie pacjentów ambulatoryjnych i ewentualnie w grupie geriatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Obecnie dostępne doustne antykoagulanty mają bardzo wąski zakres terapeutyczny, ale indywidualne zapotrzebowanie na uzyskanie terapeutycznego antykoagulantu (= dawka wysycająca) jest bardzo zróżnicowane. Nadmierna antykoagulacja jest główną przyczyną powikłań krwotocznych, podczas gdy niedostateczna antykoagulacja wiąże się z chorobą zakrzepowo-zatorową i prawdopodobnie przedłużonym pobytem w szpitalu. Model do przewidywania dawki nasycającej fenprokumonem (Marcoumar®) jest zatem wysoce pożądany.

W retrospektywnej analizie 300 pacjentów hospitalizowanych (152 pacjentów medycznych, 148 pacjentów ortopedycznych) Szpitala Kantonalnego w St. Gallen nasza grupa zidentyfikowała kliniczne predyktory dawki nasycającej fenprokumonu i opracowano dwa algorytmy dawkowania (Good AC, Henz S. Algorytm kliniczny przewidzieć dawkę nasycającą fenprokumonu. Zakrzepica Res. 2007;120(6):921-5.).

Aby zweryfikować bezpieczeństwo i skuteczność tych algorytmów dawkowania, planujemy to prospektywne badanie interwencyjne z trzema ramionami o jednakowej wielkości: dawkowanie zgodnie z algorytmem 1, dawkowanie zgodnie z algorytmem 2 lub dawkowanie zgodnie z oszacowaniem lekarza (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci hospitalizowani na oddziale chorób wewnętrznych i ortopedii Szpitala Kantonalnego w St. Gallen wymagający nowego doustnego antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni wcześniej doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi pochodnymi kumaryny w okresie krótszym niż 6 tygodni,
  • pacjentów, którzy otrzymywali suplementację witaminy K w okresie krótszym niż tydzień przed rozpoczęciem doustnej antykoagulacji,
  • pacjenci z marskością wątroby inną niż Dziecko A,
  • kobiety w ciąży (należy wykluczyć ciążę u kobiet w wieku rozrodczym),
  • pacjenci w wieku poniżej 18 lat i
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • pacjentów z (rozpoznaną klinicznie) demencją i
  • osoby z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego, francuskiego, włoskiego lub angielskiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Algorytm wykorzystujący albuminę i masę surowicy do określenia dawki nasycającej fenprokumonu w ciągu pierwszych 5 dni
Inny: Algorytm dla fenprokumonu
Dawkowanie fenprokumonu przez dni 1 do 3, pomiar INR i dostosowanie dawki zgodnie z algorytmem A opublikowanym w (Good AC, Henz S. Algorytm kliniczny do przewidywania dawki nasycającej fenprokumonu. Zakrzepica Res. 2007;120(6):921-5.)
Inne nazwy:
  • Marcoumar
Eksperymentalny: B
Algorytm wykorzystujący wiek i masę surowicy do określenia dawki nasycającej fenprokumonu w ciągu pierwszych 5 dni
Inny: algorytm dla fenprokumonu
Dawkowanie fenprokumonu przez dni 1 do 3, pomiar INR i dostosowanie dawki zgodnie z algorytmem B opublikowanym w (Good AC, Henz S. Algorytm kliniczny do przewidywania dawki nasycającej fenprokumonu. Zakrzepica Res. 2007;120(6):921-5.)
Inne nazwy:
  • Marcoumar
Aktywny komparator: C
Lekarz dobiera dawkę nasycającą fenprokumonu zgodnie ze swoim doświadczeniem
Lek: Fenprokumon
Dawkowanie fenprokumonu przez dni 1 do 3, pomiar INR i dostosowanie dawki według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Marcoumar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z terapeutycznymi wartościami INR w dniu szóstym bez powikłań związanych z antykoagulacją w okresie ładowania
Ramy czasowe: po 30 dniach
po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przebieg wartości INR w czasie, częstość nadmiernych wartości INR, zdefiniowana jako INR >3,5 w ciągu 10 dni, częstość mniejszych i większych powikłań krwotocznych, długość pobytu i zgon w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Henz, MD MPH, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Wolfgang Korte, MD, IKCH - Laboratory St. Gallen Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKSG 06/022/1B
  • Swissmedic 2006 DR 4 2 7 9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj