- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00586534
중독에 대한 컴퓨터 기반 치료법 개발
연구 개요
상세 설명
이것은 코카인 의존에 대한 표준 약물 상담의 컴퓨터 기반 증강을 개발할 목적으로 국립 약물 남용 연구소(National Institute of Drug Abuse)가 자금을 지원하는 R01 치료 개발 연구에 따른 프로젝트의 다음 부분입니다. 이 프로젝트는 NIDA로부터 추가 자금 지원을 받았습니다. 구체적으로 제안의 다음 부분의 목적은 가상 현실(VR) 기반 큐 노출/소거 소프트웨어 및 휴대폰 기반 CER(Computerized Extinction Reminder) 기술을 사용하여 큐 노출 기반 코카인 치료를 개발하고 수동화하는 것입니다. 치료 세션 이외의 고위험 상황. 치료 중인 180명의 피험자의 목표를 달성하기 위해 총 270명의 코카인 의존 피험자를 등록할 것입니다. 이 무작위 임상 시험은 피험자 및 치료사에 대한 이 치료의 수용 가능성 및 실행 가능성을 결정하고 치료 결과 효과 크기 추정치를 얻기 위해 수행됩니다. 특히, 연구의 다음 단계에서 180명의 코카인 의존 개인이 NIDA 승인 개인/그룹 약물 상담(I/GDC) 코카인 치료 또는 I/GDC + VR/CER을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 그룹 간의 일치는 연령, 성별, 크랙 사용의 심각도(중독 심각도 지수 사용) 및 반사회적 인격 장애의 유무를 기반으로 합니다. 처리 할당은 외부 연구 통계학자에 의해 전산화된 항아리 매칭 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 균열 사용의 변화와 마찬가지로 현재의 정신과 진단이 평가될 것입니다. 포괄적인 평가는 기준선에서 치료하는 동안, 그리고 6개월 및 12개월 후속 조치에서 수행됩니다. 결과를 측정하기 위해 물질 사용은 24주간의 활성 치료 동안 매주 3회, 그리고 6개월 및 12개월의 후속 평가 동안 매주 자가 보고 및 소변 분석을 통해 평가됩니다.
이 새로운 프로젝트의 더 큰 부분은 지난 4년 동안 NIDA가 자금을 지원한 파일럿 프로젝트에서 수행한 보완적 개입을 개발하는 작업을 따릅니다. 우리의 예비 연구(1상 a/b)에서 새로운 개입의 가능성을 입증하기 위해 포커스 그룹, 공개 시험 및 소규모 무작위 통제 시험(n = 53)을 수행했습니다. 파일럿 단계 I a/b 부분에는 듀크에서 171명의 피험자(서명된 동의서)가 등록되었습니다. 53명 중 19명이 치료 부분을 완료했습니다. 1a 단계 동안 VR 및 CER 기술은 두 개의 소규모 공개 임상 시험을 통해 개발 및 개선되었습니다. 1a 단계가 끝날 무렵 VR 및 CER 기술의 이론적 근거와 매개변수를 자세히 설명하는 치료 매뉴얼이 완성되었습니다. 다음으로, 언급한 바와 같이, 환자 및 치료사에 대한 이 치료의 수용 가능성 및 실행 가능성을 결정하고 치료 결과 효과 크기 추정치를 얻기 위해 Phase Ib 예비 무작위 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코카인 의존도에 대한 SCID-I 기준을 충족합니다. 크랙 코카인은 남용의 주요 물질입니다
- 약물 중독에 대한 외래 치료에 대한 동의
- 치료의 통근 거리 내에 거주
제외 기준:
- 정신병적 장애에 대한 전체 기준 충족
- 현재 매니아에 대한 전체 기준 충족
- IQ 70 미만
- 동의할 수 없음
- 읽을 수 없습니다
- 대피소의 현재 및 만성 부재
- 3주 이상 임박한 감옥/감옥(문제의 존재 또는 심각도에 따라 치료에 참석하거나 치료를 이해할 수 없고/또는 약물 사용 치료보다 우선 치료가 필요한 문제)
- 법원의 치료 또는 구금 명령 또는 기관의 치료 명령 또는 자녀 양육권 상실(자유롭게 치료를 중단할 수 없기 때문에)
- 현재 약물 남용 치료 중단을 거부하거나 무작위 할당을 거부합니다.
- 잠재적 참가자가 현재 연구에서 치료를 받고 있는 다른 참가자와 함께 살고 있거나 친밀한 관계에 있는 경우, 동거인이나 파트너가 연구에서 치료를 완료할 때까지 참여할 수 없다는 말을 듣게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: I/GDC
NIDA는 개인/그룹 약물 상담(I/GDC) 코카인 치료를 승인했습니다.
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NIDA는 개인/그룹 약물 상담(I/GDC) 코카인 치료를 승인했습니다.
다른 이름들:
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실험적: I/GDC + VR/CER
두 번째 팔: NIDA는 개인/그룹 약물 상담(I/GDC) 코카인 치료와 치료 외부의 고위험 상황에서 사용하기 위한 가상 현실(VR) 기반 신호 노출/소멸 소프트웨어 및 휴대폰 기반 CER(컴퓨터 소멸 알림) 기술을 승인했습니다. 세션.
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NIDA는 개인/그룹 약물 상담(I/GDC) 코카인 치료와 가상 현실(VR) 기반 신호 노출/소멸 소프트웨어 및 휴대폰 기반 컴퓨터 소멸 알림(CER) 기술을 치료 세션 외부의 고위험 상황에서 사용하도록 승인했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변검사
기간: 일년
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소변 분석은 24주간의 활성 치료 기간 동안 매주 3회 수행됩니다.
부스터 단계(7-9개월) 동안 UA는 한 달에 한 번, 부스터 세션 전과 12개월에 다시 발생합니다.
코카인, 마리화나, 아편류, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대해 소변을 검사합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 측정: 피부 전도도, 심박수 및 피부 온도
기간: 섭취, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 평가
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Ag-AgCl 전극을 사용하여 측정됩니다.
그들은 코카인 도구와 사용을 보여주는 5분짜리 비디오 테이프에서 측정될 것입니다.
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섭취, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 평가
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인터뷰 측정: DSM-IV, Axis I(SCID-I), 중독 심각도 지수에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 섭취, 6개월, 9개월 및 12개월 평가.
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섭취, 6개월, 9개월 및 12개월 평가.
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물질 사용에 대한 자가 보고 측정[예: TLFB; 미네소타 코카인 갈망 설문지(MCCS); 코카인 갈망 설문지(CCQ)]
기간: 섭취 평가, 6개월, 9개월, 12개월
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섭취 평가, 6개월, 9개월, 12개월
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HIV 위험 행동
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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11개 항목의 HIV 위험 행동 척도(6점 리커트형 척도를 사용한 간략한 자가 보고 척도)를 각 시점에서 활용합니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00011048
- R01DA026454 (미국 NIH 보조금/계약)
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