- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00586534
Udvikling af computerbaserede behandlinger for afhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er den næste del af projektet under et National Institute of Drug Abuse-finansieret R01 behandlingsudviklingsstudie med det formål at udvikle en computerbaseret udvidelse af standard narkotikarådgivning for kokainafhængighed. Dette projekt har modtaget yderligere midler fra NIDA. Specifikt er formålene med den næste del af forslaget at udvikle og manualisere en cue-eksponering baseret kokainbehandling ved hjælp af virtual reality (VR) baseret cue eksponering/udryddelse software og mobiltelefon-baseret computeriseret ekstinktion påmindelse (CER) teknologi til brug i højrisikosituationer uden for behandlingssessioner. Vi vil tilmelde i alt 270 kokainafhængige forsøgspersoner for at nå målet om 180 forsøgspersoner i behandling. Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive udført for at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af denne behandling for forsøgspersoner og terapeuter og for at opnå skøn over effektstørrelsen for behandlingsresultater. Specifikt vil 180 kokainafhængige personer i løbet af næste fase af undersøgelsen blive tilfældigt tildelt til at modtage en NIDA godkendt individuel/Group Drug Counseling (I/GDC) kokainbehandling eller I/GDC plus VR/CER. Matchning mellem behandlingsgrupper vil være baseret på alder, køn, sværhedsgraden af crackbrug (ved brug af Addiction Severity Index) og tilstedeværelse eller fravær af antisocial personlighedsforstyrrelse. Behandlingsopgaven vil blive udført ved hjælp af et computerstyret urnematchningsprogram af den off-site undersøgelsesstatistiker. Aktuelle psykiatriske diagnoser vil blive vurderet, ligesom ændringer i crack-brug. Omfattende vurderinger vil blive udført under behandlingen ved baseline og ved en seks måneders og tolv måneders opfølgning. For at måle resultater vil stofforbruget blive vurderet via selvrapportering og urinanalyse tre gange ugentligt i løbet af 24 ugers aktiv behandling og ugentligt i løbet af seks måneder og tolv måneders opfølgningsvurdering.
Denne nye større del af projektet følger det arbejde, vi har udført i et NIDA-finansieret pilotprojekt over de seneste fire år, hvor vi udviklede den komplementære intervention. I vores foreløbige undersøgelser (fase I a/b) gennemførte vi fokusgrupper, et åbent forsøg og et lille randomiseret kontrolleret forsøg (n = 53) for at demonstrere løftet om den nye intervention. Pilotfase I a/b-delen indskrev 171 forsøgspersoner (underskrevet samtykke) hos Duke. 19 af 53 gennemførte behandlingsdelen. Under fase 1a blev VR- og CER-teknologien udviklet og forfinet ved hjælp af to små åbne kliniske forsøg. Ved afslutningen af fase 1a blev en behandlingsmanual, der detaljerede rationale og parametre for VR- og CER-teknologi, færdiggjort. Dernæst blev der som nævnt udført et randomiseret klinisk fase Ib pilotforsøg for at bestemme acceptabiliteten og gennemførligheden af denne behandling for patienter og terapeuter og for at opnå vurderinger af behandlingsresultatets effektstørrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder SCID-I kriterier for kokainafhængighed; crack kokain er primært misbrugsstof
- Samtykke til ambulant behandling for stofmisbrug
- Bor i pendlerafstand fra behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændige kriterier opfyldt for psykotiske lidelser
- Fuldstændige kriterier opfyldt for nuværende mani
- IQ mindre end 70
- Ude af stand til at give samtykke
- Kan ikke læse
- Aktuelt og kronisk fravær af husly
- Forestående fængsel/fængsel i mere end tre uger (problemer, der på grund af deres tilstedeværelse eller sværhedsgrad udelukker evnen til at deltage i eller forstå behandling og/eller kræver prioriteret behandling frem for stofbrugsbehandling)
- Retskendelse til behandling eller fængsel, eller myndighedskendelse om behandling eller tab af forældremyndighed (på grund af manglende evne til frit at droppe ud af behandling)
- Nægter at afbryde den nuværende stofmisbrugsbehandling eller nægter tilfældig tildeling
- Hvis den potentielle deltager bor sammen med eller er i et intimt forhold til en anden deltager, der i øjeblikket behandles i undersøgelsen, vil de få at vide, at de ikke kan deltage, før denne huskammerat eller partner har afsluttet behandlingen i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: I/GDC
NIDA godkendt individuel/Group Drug Counseling (I/GDC) kokainbehandling
|
NIDA godkendt individuel/Group Drug Counseling (I/GDC) kokainbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: I/GDC + VR/CER
Anden arm: NIDA-godkendt individuel/Group Drug Counseling (I/GDC) kokainbehandling plus virtual reality (VR)-baseret cue-eksponerings-/ekstinktionssoftware og mobiltelefonbaseret computeriseret ekstinktionspåmindelse (CER) teknologi til brug i højrisikosituationer uden for behandling sessioner.
|
NIDA godkendt individuel/Group Drug Counseling (I/GDC) kokainbehandling plus virtual reality (VR)-baseret cue-eksponerings-/udryddelsessoftware og mobiltelefonbaseret computeriseret ekstinktionspåmindelse (CER) teknologi til brug i højrisikosituationer uden for behandlingssessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinalyserer
Tidsramme: 1 år
|
urinanalyse vil blive udført tre gange ugentligt i løbet af 24 ugers aktiv behandling.
Under boosterfasen (måned 7-9) vil UA'er forekomme én gang om måneden, før booster-sessionerne og igen efter 12 måneder.
Urin vil blive testet for kokain, marihuana, opiater, amfetamin og benzodiazepiner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologiske mål: hudledningsevne, hjertefrekvens og hudtemperatur
Tidsramme: Indtag, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
De vil blive målt ved hjælp af Ag-AgCl-elektroder.
De vil blive målt på et 5 minutters videobånd, der viser kokainudstyr og brug.
|
Indtag, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Interviewmål: Struktureret klinisk interview for DSM-IV, Axis I (SCID-I), Addiction Severity Index
Tidsramme: Indtag, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders vurderinger.
|
Indtag, 6 måneders, 9 måneders og 12 måneders vurderinger.
|
|
|
Selvrapporterende mål for stofbrug [f.eks. TLFB; Minnesota Cocaine Craving Questionnaire (MCCS); Cocaine Craving Questionnaire (CCQ)]
Tidsramme: Optagelsesvurdering, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Optagelsesvurdering, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
HIV-risikoadfærdsskalaen med 11 punkter (en kort selvrapportering, der bruger en 6-punkts Likert-skala, vil blive brugt på hvert tidspunkt.
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011048
- R01DA026454 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .