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Développer des traitements informatisés pour la toxicomanie

17 mars 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de notre recherche est d'examiner la promesse d'une nouvelle approche informatisée à utiliser dans le conseil sur les drogues habituelles lors du traitement de la dépendance au crack.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit de la prochaine partie du projet dans le cadre d'une étude de développement de traitement R01 financée par l'Institut national de la toxicomanie dans le but de développer une augmentation informatisée du conseil standard en matière de drogue pour la dépendance à la cocaïne. Ce projet a reçu un financement supplémentaire du NIDA. Plus précisément, les objectifs de la prochaine partie de la proposition sont de développer et de manueliser un traitement de cocaïne basé sur l'exposition de signaux à l'aide d'un logiciel d'exposition/d'extinction de signaux basé sur la réalité virtuelle (VR) et d'une technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) basée sur un téléphone cellulaire pour une utilisation dans situations à risque en dehors des séances de soins. Nous recruterons un total de 270 sujets dépendants à la cocaïne afin d'atteindre l'objectif cible de 180 sujets en traitement. Cet essai clinique randomisé sera mené afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de ce traitement pour les sujets et les thérapeutes, et d'obtenir des estimations de la taille de l'effet sur les résultats du traitement. Plus précisément, au cours de la prochaine étape de l'étude, 180 personnes dépendantes de la cocaïne seront assignées au hasard pour recevoir un traitement à la cocaïne ou I/GDC plus VR/CER approuvé par le NIDA. L'appariement entre les groupes de traitement sera basé sur l'âge, le sexe, la gravité de la consommation de crack (à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance) et la présence ou l'absence d'un trouble de la personnalité antisociale. L'attribution du traitement sera effectuée à l'aide d'un programme informatisé d'appariement d'urnes par le statisticien de l'étude hors site. Les diagnostics psychiatriques actuels seront évalués, tout comme l'évolution de la consommation de crack. Des évaluations complètes seront effectuées pendant le traitement au départ et lors d'un suivi de six mois et de douze mois. Pour mesurer les résultats, la consommation de substances sera évaluée par auto-évaluation et analyse urinaire trois fois par semaine pendant 24 semaines de traitement actif et chaque semaine pendant six mois et douze mois d'évaluation de suivi.

Cette nouvelle partie plus importante du projet fait suite aux travaux que nous avons menés dans le cadre d'un projet pilote financé par le NIDA au cours des quatre dernières années, en développant l'intervention complémentaire. Dans nos études préliminaires (Phase I a/b), nous avons mené des groupes de discussion, un essai ouvert et un petit essai contrôlé randomisé (n = 53) pour démontrer la promesse de la nouvelle intervention. La partie pilote de la phase I a/b a recruté 171 sujets (consentement signé) à Duke. 19 sur 53 ont terminé la partie traitement. Au cours de la phase 1a, la technologie VR et CER a été développée et affinée à l'aide de deux petits essais cliniques ouverts. À la fin de la phase 1a, un manuel de traitement détaillant la justification et les paramètres de la technologie VR et CER a été achevé. Ensuite, comme mentionné, un essai clinique randomisé pilote de phase Ib a été mené afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de ce traitement pour les patients et les thérapeutes, et d'obtenir des estimations de la taille de l'effet sur les résultats du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères SCID-I pour la dépendance à la cocaïne ; Le crack est la principale substance d'abus
  • Consentements aux traitements ambulatoires de la toxicomanie
  • Réside à une distance de navettage du traitement

Critère d'exclusion:

  • Critères remplis pour les troubles psychotiques
  • Critères complets remplis pour la manie actuelle
  • QI inférieur à 70
  • Impossible de donner son consentement
  • Ne peut pas lire
  • Absence actuelle et chronique d'abri
  • Emprisonnement/prison imminente pendant plus de trois semaines (problèmes qui, par leur présence ou leur gravité, empêchent de suivre ou de comprendre le traitement et/ou nécessitent un traitement prioritaire par rapport au traitement de la toxicomanie)
  • Ordonnance du tribunal de traitement ou d'emprisonnement, ou ordonnance de l'agence de traitement ou de perte de la garde de l'enfant (en raison de l'incapacité d'abandonner librement le traitement)
  • Refuse d'interrompre le traitement de toxicomanie en cours ou refuse l'assignation aléatoire
  • Si le participant potentiel vit ou entretient une relation intime avec un autre participant actuellement traité dans le cadre de l'étude, on lui dira qu'il ne peut pas participer tant que ce colocataire ou ce partenaire n'aura pas terminé le traitement dans le cadre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Je/GDC
NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC)
NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC)
Autres noms:
  • conseil en toxicomanie
  • consultation de groupe sur la toxicomanie
  • conseil individuel en matière de drogue
Expérimental: I/GDC + VR/CER
Deuxième bras : traitement de la cocaïne par le conseil individuel/de groupe sur la drogue (I/GDC) approuvé par le NIDA, plus un logiciel d'exposition/d'extinction de signaux basé sur la réalité virtuelle (VR) et une technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) basée sur un téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors du traitement séances.
NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC) plus le logiciel d'exposition / d'extinction basé sur la réalité virtuelle (VR) et la technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) sur téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors des séances de traitement.
Autres noms:
  • réalité virtuelle
  • conseil en toxicomanie
  • consultation de groupe sur la toxicomanie
  • conseil individuel en matière de drogue
  • logiciel d'exposition/d'extinction
  • rappel informatisé d'extinction basé sur un téléphone cellulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses d'urine
Délai: 1 an
l'analyse urinaire sera effectuée trois fois par semaine pendant 24 semaines de traitement actif. Pendant la phase de rappel (mois 7 à 9), les UA se produiront une fois par mois, avant les sessions de rappel et de nouveau à 12 mois. L'urine sera testée pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines et les benzodiazépines
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures physiologiques : conductance cutanée, fréquence cardiaque et température cutanée
Délai: Évaluations initiales, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
Ils seront mesurés à l'aide d'électrodes Ag-AgCl. Ils seront mesurés au cours d'une bande vidéo de 5 minutes montrant l'attirail et la consommation de cocaïne.
Évaluations initiales, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
Mesures d'entretien : entretien clinique structuré pour le DSM-IV, axe I (SCID-I), indice de gravité de la dépendance
Délai: Évaluations à l'admission, à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Évaluations à l'admission, à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
Mesures d'auto-déclaration de la consommation de substances [par exemple, TLFB ; Questionnaire sur l'envie de cocaïne du Minnesota (MCCS); Questionnaire sur le besoin de cocaïne (CCQ)]
Délai: Évaluation initiale, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluation initiale, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Comportements à risque pour le VIH
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois
L'échelle de comportement à risque du VIH en 11 items (une brève mesure d'auto-évaluation utilisant une échelle de type Likert en 6 points) sera utilisée à chaque instant.
6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00011048
  • R01DA026454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Je/GDC

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