- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00586534
Développer des traitements informatisés pour la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit de la prochaine partie du projet dans le cadre d'une étude de développement de traitement R01 financée par l'Institut national de la toxicomanie dans le but de développer une augmentation informatisée du conseil standard en matière de drogue pour la dépendance à la cocaïne. Ce projet a reçu un financement supplémentaire du NIDA. Plus précisément, les objectifs de la prochaine partie de la proposition sont de développer et de manueliser un traitement de cocaïne basé sur l'exposition de signaux à l'aide d'un logiciel d'exposition/d'extinction de signaux basé sur la réalité virtuelle (VR) et d'une technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) basée sur un téléphone cellulaire pour une utilisation dans situations à risque en dehors des séances de soins. Nous recruterons un total de 270 sujets dépendants à la cocaïne afin d'atteindre l'objectif cible de 180 sujets en traitement. Cet essai clinique randomisé sera mené afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de ce traitement pour les sujets et les thérapeutes, et d'obtenir des estimations de la taille de l'effet sur les résultats du traitement. Plus précisément, au cours de la prochaine étape de l'étude, 180 personnes dépendantes de la cocaïne seront assignées au hasard pour recevoir un traitement à la cocaïne ou I/GDC plus VR/CER approuvé par le NIDA. L'appariement entre les groupes de traitement sera basé sur l'âge, le sexe, la gravité de la consommation de crack (à l'aide de l'indice de gravité de la dépendance) et la présence ou l'absence d'un trouble de la personnalité antisociale. L'attribution du traitement sera effectuée à l'aide d'un programme informatisé d'appariement d'urnes par le statisticien de l'étude hors site. Les diagnostics psychiatriques actuels seront évalués, tout comme l'évolution de la consommation de crack. Des évaluations complètes seront effectuées pendant le traitement au départ et lors d'un suivi de six mois et de douze mois. Pour mesurer les résultats, la consommation de substances sera évaluée par auto-évaluation et analyse urinaire trois fois par semaine pendant 24 semaines de traitement actif et chaque semaine pendant six mois et douze mois d'évaluation de suivi.
Cette nouvelle partie plus importante du projet fait suite aux travaux que nous avons menés dans le cadre d'un projet pilote financé par le NIDA au cours des quatre dernières années, en développant l'intervention complémentaire. Dans nos études préliminaires (Phase I a/b), nous avons mené des groupes de discussion, un essai ouvert et un petit essai contrôlé randomisé (n = 53) pour démontrer la promesse de la nouvelle intervention. La partie pilote de la phase I a/b a recruté 171 sujets (consentement signé) à Duke. 19 sur 53 ont terminé la partie traitement. Au cours de la phase 1a, la technologie VR et CER a été développée et affinée à l'aide de deux petits essais cliniques ouverts. À la fin de la phase 1a, un manuel de traitement détaillant la justification et les paramètres de la technologie VR et CER a été achevé. Ensuite, comme mentionné, un essai clinique randomisé pilote de phase Ib a été mené afin de déterminer l'acceptabilité et la faisabilité de ce traitement pour les patients et les thérapeutes, et d'obtenir des estimations de la taille de l'effet sur les résultats du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères SCID-I pour la dépendance à la cocaïne ; Le crack est la principale substance d'abus
- Consentements aux traitements ambulatoires de la toxicomanie
- Réside à une distance de navettage du traitement
Critère d'exclusion:
- Critères remplis pour les troubles psychotiques
- Critères complets remplis pour la manie actuelle
- QI inférieur à 70
- Impossible de donner son consentement
- Ne peut pas lire
- Absence actuelle et chronique d'abri
- Emprisonnement/prison imminente pendant plus de trois semaines (problèmes qui, par leur présence ou leur gravité, empêchent de suivre ou de comprendre le traitement et/ou nécessitent un traitement prioritaire par rapport au traitement de la toxicomanie)
- Ordonnance du tribunal de traitement ou d'emprisonnement, ou ordonnance de l'agence de traitement ou de perte de la garde de l'enfant (en raison de l'incapacité d'abandonner librement le traitement)
- Refuse d'interrompre le traitement de toxicomanie en cours ou refuse l'assignation aléatoire
- Si le participant potentiel vit ou entretient une relation intime avec un autre participant actuellement traité dans le cadre de l'étude, on lui dira qu'il ne peut pas participer tant que ce colocataire ou ce partenaire n'aura pas terminé le traitement dans le cadre de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Je/GDC
NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC)
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NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC)
Autres noms:
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Expérimental: I/GDC + VR/CER
Deuxième bras : traitement de la cocaïne par le conseil individuel/de groupe sur la drogue (I/GDC) approuvé par le NIDA, plus un logiciel d'exposition/d'extinction de signaux basé sur la réalité virtuelle (VR) et une technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) basée sur un téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors du traitement séances.
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NIDA a approuvé le traitement de la cocaïne par le conseil individuel / de groupe sur la drogue (I / GDC) plus le logiciel d'exposition / d'extinction basé sur la réalité virtuelle (VR) et la technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) sur téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors des séances de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses d'urine
Délai: 1 an
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l'analyse urinaire sera effectuée trois fois par semaine pendant 24 semaines de traitement actif.
Pendant la phase de rappel (mois 7 à 9), les UA se produiront une fois par mois, avant les sessions de rappel et de nouveau à 12 mois.
L'urine sera testée pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines et les benzodiazépines
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures physiologiques : conductance cutanée, fréquence cardiaque et température cutanée
Délai: Évaluations initiales, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
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Ils seront mesurés à l'aide d'électrodes Ag-AgCl.
Ils seront mesurés au cours d'une bande vidéo de 5 minutes montrant l'attirail et la consommation de cocaïne.
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Évaluations initiales, 6 mois, 9 mois et 12 mois de suivi
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Mesures d'entretien : entretien clinique structuré pour le DSM-IV, axe I (SCID-I), indice de gravité de la dépendance
Délai: Évaluations à l'admission, à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Évaluations à l'admission, à 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Mesures d'auto-déclaration de la consommation de substances [par exemple, TLFB ; Questionnaire sur l'envie de cocaïne du Minnesota (MCCS); Questionnaire sur le besoin de cocaïne (CCQ)]
Délai: Évaluation initiale, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluation initiale, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Comportements à risque pour le VIH
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois
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L'échelle de comportement à risque du VIH en 11 items (une brève mesure d'auto-évaluation utilisant une échelle de type Likert en 6 points) sera utilisée à chaque instant.
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6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011048
- R01DA026454 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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