진행된 단계에서 흉선 종양을 치료하기 위한 Belinostat(PXD101)

• 포함 기준:

병리과/암 연구 센터(CCR)/국립 암 연구소(NCI)에 의해 조직학적으로 확인된 침습성 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 흉선 암종.

환자는 이전에 적어도 하나의 플라틴 함유 화학요법 요법을 받았어야 합니다. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다. 진행성 질병은 연구에 참여하기 전에 문서화되어야 합니다.

환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 20mm 이상 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사.

환자는 이전 요법과 관련된 독성에서 적어도 1등급(2010년 12월 31일까지 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3.0에 의해 정의되고 2011년 1월 1일부터 시작되는 CTCAE 4.0에 의해 정의됨)까지 회복되어야 하며 4주 이내에 사전 화학 요법을 받았다. 환자는 이전 방사선 또는 대수술 이후 최소 28일이 경과해야 합니다.

• 대상 병변은 반복 스캔으로 입증된 바와 같이 방사선 조사 후 새로 발생하거나 명확하게 진행되지 않는 경우 이전에 조사된 영역 내에서 선택할 수 없습니다.
• 중증 근무력증, 기타 신생물딸림 증후군 또는 기타 만성 질환에 대한 동시 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

18세 이상의 연령.

수명이 3개월 이상입니다.

수행 상태(ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)) 2 이하.

환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(아래에 정의됨). 환자는 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 기준선 또는 1등급으로 돌아왔어야 합니다.

실험실 테스트/필수 값:

1,500/microl보다 큰 절대 호중구 수.

100,000/microl보다 큰 혈소판.

INR(International Normalized Ratio)이 ULN(Upper Limit of Normal)의 1.5배 이하 또는

부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 이상은 루푸스 항응고인자의 존재 또는 항응고 요법을 받는 경우 치료 범위에 있는 것으로 설명할 수 있습니다.

총 빌리루빈은 기관 정상 상한의 1.5배 이하입니다.

Aspartate aminotransferase (AST)/serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) and alanine aminotransferase (ALT)/serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 기관 정상치의 3배 이하.

기관의 정상 상한치의 1.5배 이하 또는 45mL/min/1.73을 초과하는 계산된 크레아티닌 크레아티닌 환자의 경우 m^2.

기관 기준 이상의 인가 수준.

권장 치료 용량에서 벨리노스타트가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 완료 후 최소 2개월 동안 연구 참여를 계속합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 산모가 벨리노스타트로 치료받는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 벨리노스타트로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

정맥 투여 일정을 준수할 수 있는 능력, 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 뇌전이 치료를 받았고 스테로이드 없이 최소 3개월 이상 뇌전이 질환 상태가 안정한 환자는 연구책임자의 판단에 따라 등록할 수 있다.

진행 중이거나 통제되지 않는 증상이 있는 울혈성 심부전(미국심장협회(AHA) Class II 또는 그 이상), 통제되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수.

Q파, T파(QT)/보정된 QT(QTc) 간격의 현저한 기준선 연장, 예를 들어, 500msec보다 큰 QTc 간격의 반복적인 시연(보정에 사용된 프리데리시아의 공식); 긴 QT 증후군. QTc 연장을 유발할 수 있는 병용 약물은 Torsades de Pointes를 유발합니다.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 벨리노스타트와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외되었습니다.(HIV) 항레트로바이러스 요법을 받지 않는 양성 환자는 벨리노스타트가 그들의 상태를 악화시킬 수 있는 가능성과 기저 조건이 벨리노스타트와 관련된 부작용의 속성을 모호하게 할 가능성으로 인해 제외됩니다.

환자는 다른 조사 에이전트를 받고 있지 않을 수 있습니다.

지난 5년 동안 또 다른 침습성 악성 종양의 병력. 적절하게 치료된 비침습성, 비흑색종 피부암과 자궁경부의 상피내 암종은 허용됩니다.

HDAC 억제제 계열의 약물로 사전 치료.

연구자에 의해 평가된 잠재적으로 치료 요법에 순응하는 종양을 가진 환자.

절제 가능한 종양이 있는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.