소아 포도막염에 대한 Infliximab 사용의 다중 센터 전향 등록

포함 기준:.

1. 만 4세 ~ 만 18세,
2. 비감염성 포도막염
3. 국소 약물로 조절되지 않는 지속성 포도막염 또는 국소 약물의 용납할 수 없는 부작용.
4. 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 아자티오프린과 같은 비생물학적 질병 조절제로 최소 6주간의 치료 실패.
5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(피험자 또는 부모/보호자)
6. 16세 미만의 포도막염 발병.
7. 국소 안과 치료가 허용됩니다.
8. 입장 시 전신 코르티코스테로이드 사용이 허용될 수 있습니다.
9. 연구 기간 동안 및 마지막 인플릭시맙 주입 후 6개월 동안 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임법을 사용할 의향.
10. 인플릭시맙 시작 시 병용 메토트렉세이트를 복용해야 합니다.
11. 참가자는 무진정 세극등 검사 및 시력 검사에 협조할 수 있어야 합니다.
12. 음성 정제 단백질 유도체(PPD)는 인플릭시맙 개시 후 1개월 이내에 배치 및 판독됩니다.

13. 스크리닝 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • WBC(백혈구 수): 기관의 정상 범위 내
    • ANC(절대 호중구 수): 기관의 정상 범위 내
    • 헤모글로빈: 10g/데시리터 이상
    • 혈소판: 기관의 정상 범위 내
    • 혈청 크레아티닌: 연령 정상 범위 내
    • AST - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 - 기관의 정상 범위 내
    • ALT - 알라닌 아미노트랜스퍼라제 - 기관의 정상 범위 내

제외 기준:

1. 포도막염에 대한 생물학적 약물의 이전 사용.
2. 이전 3개월 이내의 안구내 스테로이드 주사 또는 안과 수술.
3. 외상 또는 안내 수술로 인한 포도막염
4. 마지막 인플릭시맙 주입 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
5. 마지막 인플릭시맙 주입 후 6개월 이내에 아이를 가질 계획인 남성.
6. 뮤린 제품에 대한 알려진 알레르기의 병력.
7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 문서.
8. B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 문서
9. 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력.
10. 스크리닝 전 6개월 이내의 기회 감염(예: 대상포진[대상포진], 사이토메갈로바이러스, Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 TB 이외의 마이코박테리아).
11. 울혈성 심부전의 동시 진단 또는 병력.
12. 림프증식성 질환의 병력.
13. 모든 알려진 악성 종양 또는 악성 병력.
14. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상.
15. 스크리닝 전 30일 이내 또는 임상시험용 제제의 첫 번째 용량의 5반감기 이내 중 더 긴 기간 이내의 임상시험용 약물 사용.
16. 이식된 고형 장기의 존재.