Multicentrický prospektivní registr použití infliximabu pro dětskou uveitidu
22. srpna 2013 aktualizováno: Egla C. Rabinovich
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost infliximabu v léčbě perzistující uveitidy u dětí.
Účastníci (4-18 let věku) budou náhodně rozděleni do dávky 5 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu, která bude podávána intravenózní infuzí ve čtyřtýdenních intervalech.
Odpovědi účastníků budou měřeny ve čtyř až osmitýdenních intervalech po dobu až deseti měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Dětští revmatologové často používají infliximab v léčbě dětské uveitidy, v současné době neexistují žádné prospektivní studie pro toto použití.
Účastníci budou randomizováni k počáteční navrhované dávce infliximabu (5 mg/kg/dávka vs 10 mg/kg/dávka) a data budou sbírána prospektivně s ohledem na oftalmologické výsledky.
Účastníci studie budou sledováni po dobu až 10 měsíců, aby se určila účinnost a vedlejší účinky, a dalších 30 dní pro zprávy o bezpečnosti.
Budou shromážděny deskriptivní statistiky o demografii účastníků, charakteristikách uveitidy, změně imunosupresivní medikace, počtu respondérů, oftalmologických opatřeních a změně dávky kortikosteroidů během období studie.
Počáteční až konečná dávka bude vyšetřena párovým t-testem.
Podíl respondérů ve skupině s počáteční dávkou 5 mg/kg bude porovnán s 10 mg/kg/dávka pomocí Chí-kvadrát nebo Fisherovým přesným testem, v závislosti na dostupných číslech.
Prediktory odezvy budou zkoumány logistickou regresí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:.
- Ve věku od 4 do 18 let,
- Neinfekční uveitida
- Přetrvávající uveitida nekontrolovaná lokálními léky nebo nepřijatelné vedlejší účinky lokálních léků.
- Selhání alespoň šestitýdenní léčby nebiologickou látkou modifikující onemocnění, jako je metotrexát, cyklosporin, mykofenolát mofetil nebo azathioprin.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas (subjekt nebo rodič/zákonný zástupce)
- Nástup uveitidy < 16 let věku.
- Lokální oftalmologická léčba povolena.
- Systémové použití kortikosteroidů při vstupu může být povoleno.
- Ochota používat přijatelnou antikoncepci, pokud jste sexuálně aktivní po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední infuze infliximabu.
- V době zahájení léčby infliximabem se musí současně užívat methotrexát
- Účastník musí být schopen spolupracovat na vyšetření bez sedativní štěrbinové lampy a vyšetření zrakové ostrosti.
- Negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD) umístěn a odečten do 1 měsíce od zahájení infliximab
Výsledky screeningových laboratorních testů musí splňovat následující kritéria:
- WBC (počet bílých krvinek): v normálním rozmezí pro instituci
- ANC (absolutní počet neutrofilů): v normálním rozmezí pro instituci
- Hemoglobin: vyšší než 10 gramů/decilitr
- Krevní destičky: v normálním rozmezí pro instituci
- Sérový kreatinin: v normálním rozmezí pro věk
- AST - aspartátaminotransferáza - v normálním rozmezí pro instituci
- ALT - alaninaminotransferáza - v normálním rozmezí pro instituci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání biologických léků na uveitidu.
- Intraokulární injekce steroidů nebo oftalmologická operace během předchozích 3 měsíců.
- Uveitida způsobená traumatem nebo nitrooční operací
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců po poslední infuzi infliximabu.
- Muži, kteří plánují zplodit dítě do 6 měsíců po poslední infuzi infliximabu.
- Anamnéza známé alergie na myší produkty.
- Dokumentace séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Dokumentace o pozitivním testu na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Známá anamnéza závažné infekce (např. hepatitida, pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících.
- Oportunní infekce (např. herpes zoster [pásový opar], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilóza, histoplazmóza nebo mykobakterie jiné než TBC) během 6 měsíců před screeningem.
- Souběžná diagnóza nebo anamnéza městnavého srdečního selhání.
- Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze.
- Jakákoli známá malignita nebo malignita v anamnéze.
- Současné známky nebo symptomy závažného, progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léčiva během 30 dnů před screeningem nebo během pěti poločasů první dávky hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
- Přítomnost transplantovaného pevného orgánu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
5 mg/kg/dávka infliximabu IV každé 4 týdny v 9 dávkách
|
5 mg/kg/dávka IV ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
10 mg/kg/dávka IV ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
10 mg/kg/dávka infliximabu IV každé 4 týdny v 9 dávkách.
|
5 mg/kg/dávka IV ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
10 mg/kg/dávka IV ve 4týdenních intervalech
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky infliximabu na aktivitu onemocnění uveitidou.
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet subjektů se zlepšením uveitidy, definovaný jako dvoustupňové snížení úrovně zánětu (jak je definováno kritérii SUN, AC buňky, zákal sklivce) nebo snížení na stupeň 0. Hodnotící schéma 0 ukazuje (<1 buňka/oční pole ) nízké úrovně zánětu až 4+ indikující (>50 buněk/oční pole) indikující vysoké úrovně zánětu.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egla Rabinovich, MD. MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heiligenhaus A, Foeldvari I, Edelsten C, Smith JR, Saurenmann RK, Bodaghi B, de Boer J, Graham E, Anton J, Kotaniemi K, Mackensen F, Minden K, Nielsen S, Rabinovich EC, Ramanan AV, Strand V; Multinational Interdisciplinary Working Group for Uveitis in Childhood. Proposed outcome measures for prospective clinical trials in juvenile idiopathic arthritis-associated uveitis: a consensus effort from the multinational interdisciplinary working group for uveitis in childhood. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Sep;64(9):1365-72. doi: 10.1002/acr.21674.
- Ardoin SP, Kredich D, Rabinovich E, Schanberg LE, Jaffe GJ. Infliximab to treat chronic noninfectious uveitis in children: retrospective case series with long-term follow-up. Am J Ophthalmol. 2007 Dec;144(6):844-849. doi: 10.1016/j.ajo.2007.08.018. Epub 2007 Oct 22.
- Saurenmann RK, Levin AV, Rose JB, Parker S, Rabinovitch T, Tyrrell PN, Feldman BM, Laxer RM, Schneider R, Silverman ED. Tumour necrosis factor alpha inhibitors in the treatment of childhood uveitis. Rheumatology (Oxford). 2006 Aug;45(8):982-9. doi: 10.1093/rheumatology/kel030. Epub 2006 Feb 3.
- Kahn P, Weiss M, Imundo LF, Levy DM. Favorable response to high-dose infliximab for refractory childhood uveitis. Ophthalmology. 2006 May;113(5):860-4.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.01.005. Epub 2006 Mar 20.
- Rajaraman RT, Kimura Y, Li S, Haines K, Chu DS. Retrospective case review of pediatric patients with uveitis treated with infliximab. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):308-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.09.037. Epub 2006 Jan 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
10. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00000057
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .