Multi Center Prospective Registry of Infliximab Use for Childhood Uveitis

Inklusionskriterier:.

1. i alderen 4 til 18 år,
2. Ikke-infektiøs uveitis
3. Vedvarende uveitis ukontrolleret af topisk medicin eller uacceptable bivirkninger af topisk medicin.
4. Svigt af mindst seks ugers behandling med et ikke-biologisk sygdomsmodificerende middel såsom methotrexat, cyclosporin, mycophenolatmofetil eller azathioprin.
5. Evne til at give informeret samtykke (subjekt eller forælder/værge)
6. Begyndelse af uveitis < 16 år.
7. Aktuelle oftalmologiske behandlinger tilladt.
8. Systemisk kortikosteroidbrug ved indrejse kan tillades.
9. Villighed til at bruge acceptabel prævention, hvis den er seksuelt aktiv i undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste infliximab-infusion.
10. Samtidig methotrexat skal tages på tidspunktet for påbegyndelse af infliximab
11. Deltageren skal være i stand til at samarbejde om en ikke-sederet spaltelampeundersøgelse og synsstyrkeundersøgelse.
12. Negativt oprenset proteinderivat (PPD) placeret og aflæst inden for 1 måned efter påbegyndelse af infliximab

13. Screening laboratorietestresultaterne skal opfylde følgende kriterier:

    • WBC (hvide blodlegemer): inden for normalområdet for institution
    • ANC (absolut neutrofiltal): inden for normalområdet for institution
    • Hæmoglobin: mere end 10 gram/deciliter
    • Blodplader: inden for normalområdet for institution
    • Serum kreatinin: inden for normalområdet for alder
    • AST - aspartataminotransferase - inden for normalområdet for institution
    • ALT - alanin aminotransferase - inden for normalområdet for institution

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brug af biologisk medicin mod uveitis.
2. Intraokulær steroidinjektion eller oftalmologisk kirurgi inden for de foregående 3 måneder.
3. Uveitis på grund af traumer eller intraokulær kirurgi
4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for 6 måneder efter den sidste infliximab-infusion.
5. Mænd, der planlægger at blive far til et barn inden for 6 måneder efter deres sidste infliximab-infusion.
6. En historie med en kendt allergi over for murine produkter.
7. Dokumentation af seropositivitet for human immundefektvirus (HIV).
8. Dokumentation for positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C
9. En kendt historie med en alvorlig infektion (f.eks. hepatitis, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder.
10. En opportunistisk infektion (f.eks. herpes zoster [helvedesild], cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillose, histoplasmose eller andre mykobakterier end TB) inden for 6 måneder før screening.
11. En samtidig diagnose eller historie med kongestiv hjertesvigt.
12. En historie med lymfoproliferativ sygdom.
13. Enhver kendt malignitet eller tidligere malignitet.
14. Aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, neurologisk eller cerebral sygdom.
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for fem halveringstider efter den første dosis af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
16. Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ.