Wieloośrodkowy prospektywny rejestr stosowania infliksymabu w dziecięcym zapaleniu błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:.

1. Wiek od 4 do 18 lat,
2. Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka
3. Uporczywe zapalenie błony naczyniowej oka niekontrolowane przez miejscowe leki lub niedopuszczalne skutki uboczne leków miejscowych.
4. Niepowodzenie co najmniej sześciotygodniowego leczenia niebiologicznymi środkami modyfikującymi przebieg choroby, takimi jak metotreksat, cyklosporyna, mykofenolan mofetylu lub azatiopryna.
5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (podmiot lub rodzic/opiekun)
6. Początek zapalenia błony naczyniowej oka < 16 lat.
7. Dozwolone miejscowe zabiegi okulistyczne.
8. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów przy wejściu może być dozwolone.
9. Gotowość do stosowania akceptowalnej antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej w czasie trwania badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej infuzji infliksymabu.
10. W momencie rozpoczęcia leczenia infliksymabem należy przyjąć jednocześnie metotreksat
11. Uczestnik musi być w stanie współpracować przy badaniu lampą szczelinową bez środka uspokajającego i badaniu ostrości wzroku.
12. Ujemna oczyszczona pochodna białkowa (PPD) umieszczona i odczytana w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia podawania infliksymabu

13. Wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:

    • WBC (liczba białych krwinek): w normalnym zakresie dla danej placówki
    • ANC (bezwzględna liczba neutrofili): w normalnym zakresie dla instytucji
    • Hemoglobina: powyżej 10 gramów/dl
    • Płytki krwi: w normie dla instytucji
    • Kreatynina w surowicy: w granicach normy dla wieku
    • AST - aminotransferaza asparaginianowa - w normie dla placówki
    • ALT - aminotransferaza alaninowa - w normie dla placówki

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych na zapalenie błony naczyniowej oka.
2. Dogałkowe wstrzyknięcie steroidu lub operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Zapalenie błony naczyniowej oka spowodowane urazem lub operacją wewnątrzgałkową
4. Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie infliksymabu.
5. Mężczyźni, którzy planują spłodzenie dziecka w ciągu 6 miesięcy po ostatnim wlewie infliksymabu.
6. Historia znanej alergii na produkty mysie.
7. Dokumentacja seropozytywności w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
8. Dokumentacja pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C
9. Znana historia poważnej infekcji (np. zapalenie wątroby, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Zakażenie oportunistyczne (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Jednoczesna diagnoza lub historia zastoinowej niewydolności serca.
12. Historia choroby limfoproliferacyjnej.
13. Każdy znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie.
14. Aktualne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, sercowej, neurologicznej lub mózgowej.
15. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciu okresów półtrwania pierwszej dawki badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Obecność przeszczepionego narządu litego.