Registro prospettico multicentrico sull'uso di infliximab per l'uveite infantile

Criterio di inclusione:.

1. dai 4 ai 18 anni,
2. Uveite non infettiva
3. Uveite persistente non controllata da farmaci topici o effetti collaterali inaccettabili di farmaci topici.
4. Fallimento di almeno sei settimane di trattamento con un agente modificante la malattia non biologico come metotrexato, ciclosporina, micofenolato mofetile o azatioprina.
5. Capacità di fornire il consenso informato (soggetto o genitore/tutore)
6. Insorgenza di uveite < 16 anni di età.
7. Sono consentiti trattamenti oftalmologici topici.
8. Può essere consentito l'uso sistemico di corticosteroidi all'ingresso.
9. Disponibilità a utilizzare una contraccezione accettabile se sessualmente attiva per la durata dello studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima infusione di infliximab.
10. Il metotrexato concomitante deve essere assunto al momento dell'inizio del trattamento con infliximab
11. Il partecipante deve essere in grado di collaborare per un esame con lampada a fessura non sedato e un esame dell'acuità visiva.
12. Derivato proteico purificato negativo (PPD) inserito e letto entro 1 mese dall'inizio di infliximab

13. I risultati dei test di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri:

    • WBC (conta dei globuli bianchi): entro il range normale per l'istituzione
    • ANC (conta assoluta dei neutrofili): entro il range normale per l'istituzione
    • Emoglobina: superiore a 10 grammi/decilitro
    • Piastrine: entro il range normale per l'istituzione
    • Creatinina sierica: entro il range normale per l'età
    • AST - aspartato aminotransferasi - entro il range normale per l'istituzione
    • ALT - alanina aminotransferasi - entro il range normale per l'istituzione

Criteri di esclusione:

1. Precedente uso di farmaci biologici per l'uveite.
2. Iniezione intraoculare di steroidi o chirurgia oftalmologica nei 3 mesi precedenti.
3. Uveite dovuta a trauma o chirurgia intraoculare
4. Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi dall'ultima infusione di infliximab.
5. Uomini che intendono generare un figlio entro 6 mesi dall'ultima infusione di infliximab.
6. Una storia di una nota allergia ai prodotti murini.
7. Documentazione della sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Documentazione di un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C
9. Una storia nota di una grave infezione (ad esempio, epatite, polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti.
10. Un'infezione opportunistica (ad es. Herpes zoster [fuoco di Sant'Antonio], citomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergillosi, istoplasmosi o micobatteri diversi dalla tubercolosi) entro 6 mesi prima dello screening.
11. Una diagnosi concomitante o una storia di insufficienza cardiaca congestizia.
12. Una storia di malattia linfoproliferativa.
13. Qualsiasi malignità nota o una storia di malignità.
14. Segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata.
15. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o entro cinque emivite dalla prima dose dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
16. Presenza di un organo solido trapiantato.