Multizentrisches prospektives Register zur Verwendung von Infliximab bei Uveitis im Kindesalter

Einschlusskriterien:.

1. 4 bis 18 Jahre alt,
2. Nicht infektiöse Uveitis
3. Anhaltende Uveitis, die nicht durch topische Medikamente kontrolliert wird, oder inakzeptable Nebenwirkungen topischer Medikamente.
4. Versagen einer mindestens sechswöchigen Behandlung mit einem nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Mittel wie Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolatmofetil oder Azathioprin.
5. Fähigkeit zur Einverständniserklärung (Subjekt oder Elternteil/Erziehungsberechtigter)
6. Beginn der Uveitis < 16 Jahre.
7. Topische ophthalmologische Behandlungen erlaubt.
8. Die systemische Anwendung von Kortikosteroiden bei der Einreise kann erlaubt sein.
9. Bereitschaft zur Anwendung einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei sexueller Aktivität für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Infliximab-Infusion.
10. Gleichzeitig mit Infliximab muss Methotrexat eingenommen werden
11. Der Teilnehmer muss in der Lage sein, an einer nicht sedierten Spaltlampenuntersuchung und einer Sehschärfeuntersuchung mitzuarbeiten.
12. Negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) platziert und innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Infliximab-Behandlung abgelesen

13. Die Screening-Labortestergebnisse müssen folgende Kriterien erfüllen:

    • WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung
    • ANC (absolute Neutrophilenzahl): innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung
    • Hämoglobin: mehr als 10 Gramm/Deziliter
    • Thrombozyten: innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung
    • Serum-Kreatinin: im normalen Altersbereich
    • AST – Aspartat-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung
    • ALT – Alanin-Aminotransferase – innerhalb des normalen Bereichs für die Einrichtung

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Verwendung von biologischen Medikamenten gegen Uveitis.
2. Intraokulare Steroidinjektion oder ophthalmologische Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
3. Uveitis aufgrund eines Traumas oder einer intraokularen Operation
4. Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Infliximab-Infusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
5. Männer, die planen, innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten Infliximab-Infusion ein Kind zu zeugen.
6. Eine Geschichte einer bekannten Allergie gegen murine Produkte.
7. Dokumentation der Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
8. Dokumentation eines positiven Tests auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C
9. Eine bekannte Vorgeschichte einer schweren Infektion (z. B. Hepatitis, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten.
10. Eine opportunistische Infektion (z. B. Herpes zoster [Gürtelrose], Cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Aspergillose, Histoplasmose oder andere Mykobakterien als TB) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
11. Eine gleichzeitige Diagnose oder Anamnese einer kongestiven Herzinsuffizienz.
12. Eine Geschichte der lymphoproliferativen Erkrankung.
13. Jede bekannte Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
14. Aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen oder zerebralen Erkrankung.
15. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten der ersten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
16. Vorhandensein eines transplantierten soliden Organs.