- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00593099
양극성 정동 장애에서 금연을 위한 서방형 부프로피온의 예비 연구
2017년 1월 10일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
이 파일럿 연구의 목적은 양극성 정동 질환 환자의 니코틴 의존 치료를 위한 서방형 부프로피온(Zyban®)의 안전성과 잠재적 효능을 결정하는 것입니다.
부프로피온은 위약에 비해 금연을 유의하게 향상시킬 것이며 이러한 환자들에게 사용하기에 안전할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 양극성 정동 질환 환자의 니코틴 의존 치료를 위한 서방형 부프로피온(Zyban®)의 안전성과 잠재적 효능을 결정하는 것입니다.
우리는 기분에도 불구하고 현재 우울한 양극성 I 및 II 장애가 있는 외래 환자를 대상으로 약물을 유지하고 안정화된 외래 환자에서 위약과 비교하여 부프로피온 SR(최대 300mg/일까지 유연하게 투여)의 안전성 및 효능에 대한 예비 연구를 수행할 것을 제안합니다. 안정제를 복용하고 니코틴 의존성 흡연자이며 금연하려는 동기가 있는 사람.
피험자는 양극성 장애(유형 I 또는 II) 및 니코틴 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하고 기준선에서 FTND 점수와 함께 하루에 최소 15개비의 담배를 피우는 18세에서 65세 사이의 n=32 피험자입니다. >5, 호기 CO >10 및 혈장 코티닌 >150 ng/ml이며, 초기 섭취 후 30일 이내에 금연하려는 동기가 있습니다.
피험자는 기분 안정제(예:
리튬, 발프로에이트, 카르바메제핀, 토피라메이트, 가바펜틴 또는 비정형 항정신병제), 정신과 평가에 의해 판단되는 활동성 조증 또는 경조증 및 정신병적 증상이 완전히 완화된 상태여야 합니다.
대상자는 코네티컷 정신 건강 센터(CMHC) 및 위성 클리닉의 외래 환자 부서를 통해 모집됩니다.
연구 약물은 "금단 날짜" 1주 전에 시작하여 9주 기간 동안 제공됩니다.
부프로피온[중간 방출(IR) 제형]은 75mg po qd x 3일에서 시작하여 150mg[부프로피온 SR 제형] qd x 4일로 증가한 다음 최대 150mg의 최종 용량으로 증가합니다. po bid(300mg/일)를 15일(목표 금연일; TQD)까지 허용하며, 이 용량은 추가 8주 동안 최대 150mg po bid로 계속됩니다.
조울증 환자가 Zyban의 전체 용량인 300mg/일을 견딜 수 없는 경우 필요한 조정을 허용하기 위해 150mg/일 이상의 유연한 용량을 허용할 것입니다.
Zyban은 10주차 말에 중단됩니다.
1차 결과 측정은 종료점(7일) 금연 및 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양극성 I 또는 양극성 II 장애 및 니코틴 의존성의 DSM-IV 진단을 위한 SCID.
- Young Mania 평가 척도 총 점수 < 연구 시작 시 12점.
- 연구 시작 시 BPRS 총점 < 20
- 연구 시작 시 HAM-D 17-항목 점수 >12 및 <25. NB: 허용 가능한 HAM-D 17개 항목 점수의 상한선을 설정했습니다. 높은 점수는 일반적으로 항우울제 시험의 시작을 촉발하고 이 연구는 부프로피온을 사용한 기존 약물 요법의 위약 대조 증강을 포함하기 때문입니다.
- Fagerstrom Test for Nicotine Dependence(FTND) 점수가 4 이상입니다.
- 하루에 최소 15개비의 담배를 피우고 기준선에서 호기 CO 수치 >10ppm 및 혈장 코티닌 수치 >150ng/ml.
- 최소 1개월 동안 기분 안정제를 안정적으로 복용해야 합니다(예: 연구 정신과 의사(T. George, M.D. 및 H. Blumberg, M.D.), 잘 훈련된 정신과 임상의가 판단합니다(예: J. Vessicchio, M.S.W. 또는 K. Sacco, Psy.D.) 임상 면담 및 SCID-IV에 근거하여 활동성 조증, 경조증, 주요 우울증 및 정신병적 증상으로부터 차도 상태에 있음을 의미합니다.
- 임상 평가에 의해 판단되고 동의 후 "테스트"에서 최소 80%의 점수를 얻은 대로 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 후 지난 3개월 이내에 다른 알코올 또는 불법 물질에 대한 현재 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족합니다.
- SCID-IV에 의한 현재 증거 및 자살성, 동성애성 또는 정신병의 임상적 평가.
- 기준선 평가 시 현재 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 과민증 또는 기타 알려진 이상 반응의 병력(예: 과도한 자극, 심한 동요) 부프로피온에.
- 부프로피온으로 금기일 수 있는 심각한 문서화된 의학적 장애(즉, 거식증 또는 신경성 폭식증, 발작 장애 병력, 5분 이상의 기간 동안 의식 상실을 동반한 주요 두부 손상 병력), 또는 정신과/의학적 선별 검사 결과가 부프로피온 시험의 우려 이유를 시사하는 경우(예: 병력 심각한 심장, 신장 또는 간 질환, 진성 당뇨병 또는 연구 내과 전문의 Lynn Sullivan 박사의 의견에 따라 이 연구 참여를 배제할 갑상선 이상).
- 연구 내과의사인 Lynn E. Sullivan, M.D.(내과, YUSM) 또는 그녀의 지명자가 판단한 임상적으로 유의미한 EKG 이상의 증거.
- 모노아민 옥시다제 억제제 또는 부프로피온의 Wellbutrin® 제제 처방.
- 연구 등록 전 지난 1개월 동안 조증, 혼합 조증 또는 경조증 증상의 존재.
- 항우울제 유발 조증 또는 경조증의 평생 병력.
- 항우울제를 복용하는 동안 자살 생각의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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덱스트로스 매트릭스만 포함하는 일치하는 플라시보 캡슐(PLA).
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실험적: 1
부프로피온
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BUP[중간 방출(IR) 제제]는 시험 1일에 75mg po qd x 3일에 유도된 다음 150mg[BUP SR 제제로서] qd x 4일로 증가한 다음 허용되는 대로 15일(목표 중단 날짜; TQD)까지 최대 150mg po bid(300mg/일)의 최종 용량.
이 용량은 추가 8주 동안 최대 150mg po bid로 계속되었습니다.
양극성 환자가 300mg/일의 BUP 전체 용량을 견딜 수 없는 경우 필요한 조정을 허용하기 위해 유연한 용량이 허용되었습니다.
BUP는 10주 말에 중단되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 시험 종료
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시험 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연[임상 종료 시 7일 유병률(EOT)]
기간: 평가판 종료(7일)
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평가판 종료(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 26254
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