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Eine vorläufige Studie von Bupropion mit verzögerter Freisetzung zur Raucherentwöhnung bei bipolarer affektiver Störung

10. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von Bupropion mit verzögerter Freisetzung (Zyban®) zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Patienten mit bipolarer affektiver Erkrankung zu bestimmen. Es wird angenommen, dass Bupropion im Vergleich zu Placebo zu einer signifikanten Verbesserung der Raucherabstinenz führt und bei diesen Patienten sicher angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von Bupropion mit verzögerter Freisetzung (Zyban®) zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit bei Patienten mit bipolarer affektiver Erkrankung zu bestimmen. Wir schlagen vor, eine vorläufige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Bupropion SR (mit flexibler Dosierung von bis zu 300 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei medikamentös behandelten und stabilisierten ambulanten Patienten mit Bipolar-I- und -II-Störung durchzuführen, die derzeit trotz Stimmungslage depressiv sind. stabilisierende Medikamente und die auch nikotinabhängige Zigarettenraucher sind und die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Probanden sind n = 32 Probanden zwischen 18 und 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für bipolare Störungen (entweder Typ I oder II) und Nikotinabhängigkeit erfüllen und mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen, mit einem FTND-Score zu Studienbeginn > 5, CO aus der Ausatemluft > 10 und Plasma-Cotinin > 150 ng/ml, und sind motiviert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme mit dem Rauchen aufzuhören. Die Probanden müssen eine stabile Dosis eines Stimmungsstabilisators (z. Lithium, Valproat, Carbamezepin, Topiramat, Gabapentin oder atypisches Antipsychotikum) und sich in vollständiger Remission von aktiven manischen oder hypomanischen und psychotischen Symptomen befinden, wie durch eine psychiatrische Beurteilung beurteilt. Die Probanden werden über ambulante Abteilungen des Connecticut Mental Health Center (CMHC) und seiner Satellitenkliniken rekrutiert. Die Studienmedikation wird für eine Dauer von 9 Wochen verabreicht, beginnend 1 Woche vor dem „Abbruchdatum“. Bupropion [als Formulierung mit intermediärer Freisetzung (IR)] wird mit 75 mg p.o. qd x 3 Tage beginnen, dann auf 150 mg [als Bupropion SR-Formulierung] qd x 4 Tage erhöht und dann auf eine Enddosis von bis zu 150 mg erhöht p.o. 2-mal täglich (300 mg/Tag) bis Tag 15 (das angestrebte Beendigungsdatum; TQD) wie verträglich, und diese Dosis wird für weitere acht (8) Wochen mit bis zu 150 mg p.o. 2-mal täglich verabreicht. Wir werden eine flexible Dosierung über 150 mg/Tag zulassen, um notwendige Anpassungen zu ermöglichen, wenn ein bipolarer Patient die volle Zyban-Dosis von 300 mg/Tag nicht verträgt. Zyban wird dann zum Ende der 10. Woche eingestellt. Primäre Endpunkte sind Endpunkt (7 Tage) Rauchabstinenz und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCID für DSM-IV-Diagnosen von Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung und Nikotinabhängigkeit.
  2. Young Mania Rating Scale Gesamtpunktzahl <12 bei Studieneintritt.
  3. BPRS-Gesamtpunktzahl < 20 bei Studieneintritt
  4. HAM-D 17-Item Score >12 und <25 bei Studieneintritt. NB: Wir haben eine Obergrenze für zulässige HAM-D 17-Punkte-Scores festgelegt, da höhere Scores typischerweise den Beginn einer Antidepressiva-Studie auslösen würden, und diese Studie eine placebokontrollierte Ergänzung bestehender medikamentöser Therapien mit Bupropion beinhaltet.
  5. Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) von 4 oder mehr.
  6. Mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen und einen ausgeatmeten CO-Wert von > 10 ppm und einen Plasma-Cotinin-Wert von > 150 ng/ml zu Studienbeginn aufweisen.
  7. Nehmen Sie mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eines Stimmungsstabilisators ein (z. Lithium, Valproat, Carbamazepin, atypisches Antipsychotikum), wie von den Studienpsychiatern beurteilt (T. George, M.D. und H. Blumberg, M.D.) und beurteilt von gut ausgebildeten psychiatrischen Klinikern (z. J. Vessicchio, M.S.W. oder K. Sacco, Psy.D.) in Remission von aktiven manischen, hypomanischen, schweren Depressionen und psychotischen Symptomen, basierend auf einem klinischen Interview und SCID-IV.
  8. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß klinischer Bewertung abzugeben und bei einem „Test“ nach der Zustimmung mindestens 80 % zu erzielen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für aktuellen Missbrauch oder Abhängigkeit von einem anderen Alkohol oder einer illegalen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate der Studieneinschreibung.
  2. Aktuelle Beweise durch SCID-IV und klinische Bewertung von Suizidalität, Homozidität oder Psychose.
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere Depression zum Zeitpunkt der Ausgangsbewertung.
  4. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen bekannten Nebenwirkungen (z. Überstimulation, starke Erregung) auf Bupropion.
  5. Alle schwerwiegenden dokumentierten medizinischen Störungen, die mit Bupropion kontraindiziert sein könnten (d. h. Anorexie oder Bulimia nervosa, Anfallsleiden in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte mit Bewusstlosigkeit für einen Zeitraum von mehr als fünf Minuten) oder wenn die Ergebnisse eines psychiatrischen/medizinischen Screenings Grund zur Besorgnis über einen Versuch mit Bupropion geben (z. B. eine Vorgeschichte schwerer Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes mellitus oder Schilddrüsenanomalien, die nach Meinung der Studieninternistin Dr. Lynn Sullivan eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden).
  6. Hinweise auf klinisch signifikante EKG-Anomalien, wie von der Studieninternistin Lynn E. Sullivan, M.D. (Abteilung für Innere Medizin, YUSM) oder ihrer Beauftragten beurteilt.
  7. Verschreibung von Monoaminooxidase-Hemmern oder der Wellbutrin®-Formulierung von Bupropion.
  8. Das Vorhandensein von manischen, gemischten manischen oder hypomanischen Symptomen in den letzten einen (1) Monat vor Studieneinschreibung.
  9. Eine lebenslange Geschichte von Antidepressiva-induzierter Manie oder Hypomanie.
  10. Eine Geschichte von Selbstmordgedanken während der Einnahme von Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
passende Placebo-Kapseln (PLA), die nur eine Dextrose-Matrix enthalten.
Experimental: 1
Bupropion
Arzneimittel: Bupropion
BUP [als Formulierung mit intermediärer Freisetzung (IR)] wurde am Tag 1 der Studie mit 75 mg p.o. qd x 3 Tage eingeführt, dann auf 150 mg [als BUP SR-Formulierung] qd x 4 Tage erhöht und dann auf a erhöht Enddosis von bis zu 150 mg p.o. 2-mal täglich (300 mg/Tag) bis Tag 15 (Zieltermin für das Aufhören; TQD) je nach Verträglichkeit. Diese Dosis wurde für weitere acht (8) Wochen mit bis zu 150 mg p.o. 2-mal täglich fortgesetzt. Eine flexible Dosierung war erlaubt, um notwendige Anpassungen zu ermöglichen, falls ein bipolares Subjekt die volle Dosis von BUP von 300 mg/Tag nicht verträgt. BUP wurde am Ende von Woche 10 abgesetzt.
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ende des Prozesses
Ende des Prozesses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchabstinenz [7-Tage-Punktprävalenz am Ende der Studie (EOT)]
Zeitfenster: Ende der Testversion (7 Tage)
Ende der Testversion (7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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