Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En foreløbig undersøgelse af bupropion med vedvarende frigivelse til rygestop ved bipolar affektiv lidelse

10. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Formålet med dette pilotstudie er at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af bupropion (Zyban®) med langvarig frigivelse til behandling af nikotinafhængighed hos patienter med bipolar affektiv sygdom. Det antages, at bupropion vil frembringe en betydelig forbedring af rygeafholdenhed sammenlignet med placebo og vil være sikker til brug hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotstudie er at bestemme sikkerheden og den potentielle effekt af bupropion (Zyban®) med langvarig frigivelse til behandling af nikotinafhængighed hos patienter med bipolar affektiv sygdom. vi foreslår at udføre en foreløbig undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​bupropion SR (med fleksibel dosering op til 300 mg/dag) sammenlignet med placebo i medicin-vedligeholdte og stabiliserede ambulante patienter med bipolar I og II lidelse, som i øjeblikket er deprimerede på trods af humør- stabiliserende medicin og som også er nikotinafhængige cigaretrygere, og som er motiverede for at holde op med at ryge. Forsøgspersonerne vil være n=32 forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, som opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse (enten type I eller II) og nikotinafhængighed og ryger mindst 15 cigaretter om dagen med en FTND-score ved baseline >5, udåndet CO >10 og plasmakotinin >150 ng/ml, og er motiveret til at holde op med at ryge inden for tredive dage efter den første indtagelse. Forsøgspersoner skal have en stabil dosis af en stemningsstabilisator (f. lithium, valproat, carbamezepin, topiramat, gabapentin eller atypisk antipsykotikum), og være i fuldstændig remission fra aktive maniske eller hypomane og psykotiske symptomer vurderet ved en psykiatrisk evaluering. Emner vil blive rekrutteret gennem ambulante afdelinger på Connecticut Mental Health Center (CMHC) og dets satellitklinikker. Undersøgelsesmedicin vil blive givet i 9 ugers varighed, begyndende 1 uge før "slutdatoen". Bupropion [som formuleringen med mellemfrigivelse (IR)] vil begynde ved 75 mg dagligt x 3 dage, derefter øges til 150 mg [som bupropion SR-formulering] qd x 4 dage og derefter øges til en slutdosis på op til 150 mg po bid (300 mg/dag) på dag 15 (målet ophørsdato; TQD) som tolereret, og denne dosis fortsættes i yderligere otte (8) uger med op til 150 mg po bid. Vi vil tillade fleksibel dosering over 150 mg/dag for at give mulighed for nødvendige justeringer, hvis en bipolar person ikke tolererer den fulde dosis af Zyban på 300 mg/dag. Zyban vil derefter blive afbrudt i slutningen af ​​uge 10. Primære resultatmål er slutpunkt (7-dages) rygeafholdenhed og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SCID til DSM-IV diagnoser af bipolar I eller bipolar II lidelse og nikotinafhængighed.
  2. Young Mania Rating Scale Total Score <12 ved studiestart.
  3. BPRS Total Score < 20 ved studiestart
  4. HAM-D 17-Item Score >12 og <25 ved studiestart. NB: Vi har sat en øvre grænse for tilladte HAM-D 17-emne-scores, da højere score typisk vil udløse initiering af et antidepressivt forsøg, og denne undersøgelse involverer en placebo-kontrolleret forøgelse af eksisterende medicinbehandlinger med bupropion.
  5. Fagerstrom Test for Nikotin Dependence (FTND) score på 4 eller mere.
  6. Ryger mindst 15 cigaretter om dagen og har udåndet CO-niveau >10 ppm og plasma-kotininniveau >150 ng/ml ved baseline.
  7. Tag en stabil dosis af en humørstabilisator i mindst 1 måned (f.eks. lithium, valproat, carbamazepin, atypisk antipsykotikum) som vurderet af undersøgelsens psykiatere (T. George, M.D. og H. Blumberg, M.D.), og bedømt af veluddannede, uddannede psykiatriske klinikere (f.eks. J. Vessicchio, M.S.W. eller K. Sacco, Psy.D.) at være i remission fra aktiv manisk, hypomanisk, svær depression og psykotiske symptomer baseret på et klinisk interview og SCID-IV.
  8. Være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse vurderet ud fra klinisk evaluering og score mindst 80 % på en "test" efter samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterier for aktuelt misbrug eller afhængighed af enhver anden alkohol eller ulovligt stof inden for de seneste 3 måneder efter studietilmelding.
  2. Aktuel evidens ved SCID-IV og klinisk evaluering af suicidalitet, homocidalitet eller psykose.
  3. Opfyld DSM-IV-kriterierne for nuværende svær depression på tidspunktet for baseline-evalueringen.
  4. En historie med overfølsomhed eller andre kendte bivirkninger (f. hyperstimulering, alvorlig agitation) til bupropion.
  5. Alle alvorlige dokumenterede medicinske lidelser, som kan være kontraindiceret med bupropion (dvs. anoreksi eller bulimia nervosa, historie med anfaldslidelse, historie med alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed i en periode på mere end fem minutter), eller hvis resultaterne af psykiatrisk/medicinsk screening tyder på grund til bekymring for et forsøg med bupropion (f.eks. af alvorlig hjerte-, nyre- eller leversygdom, diabetes mellitus eller skjoldbruskkirtelabnormaliteter, som efter undersøgelsens internist Dr. Lynn Sullivan ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse).
  6. Bevis for klinisk signifikante EKG-abnormiteter vurderet af undersøgelsens internlæge, Lynn E. Sullivan, M.D. (Department of Internal Medicine, YUSM), eller hendes udpegede.
  7. Recept af monoaminoxidasehæmmere eller Wellbutrin®-formuleringen af ​​bupropion.
  8. Tilstedeværelsen af ​​maniske, blandede maniske eller hypomane symptomer inden for den seneste (1) måned før studietilmelding.
  9. En livshistorie med antidepressiv-induceret mani eller hypomani.
  10. En historie med selvmordstanker, mens du tager antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
matchende placebokapsler (PLA), der kun indeholder en dextrosematrix.
Eksperimentel: 1
Buproprion
Medicin: Bupropion
BUP [som formuleringen med mellemfrigivelse (IR)] blev induceret på dag 1 af forsøget ved 75 mg po qd x 3 dage, derefter øget til 150 mg [som BUP SR-formulering] qd x 4 dage og derefter øget til en slutdosis på op til 150 mg po bid (300 mg/dag) på dag 15 (mål for ophørsdato; TQD) som tolereret. Denne dosis blev fortsat i yderligere otte (8) uger med op til 150 mg po bid. Fleksibel dosering var tilladt for at muliggøre nødvendige justeringer, hvis en bipolar patient ikke tolererede den fulde dosis af BUP på 300 mg/dag. BUP blev afbrudt i slutningen af ​​uge 10.
Andre navne:
  • Zyban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Afslutning af prøvelse
Afslutning af prøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rygeafholdenhed [7-dages prævalens ved afslutning af forsøget (EOT)]
Tidsramme: Slut på prøveperioden (7 dage)
Slut på prøveperioden (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26254

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner