Предварительное исследование бупропиона замедленного высвобождения для прекращения курения при биполярном аффективном расстройстве
10 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Целью этого пилотного исследования является определение безопасности и потенциальной эффективности бупропиона с замедленным высвобождением (Zyban®) для лечения никотиновой зависимости у пациентов с биполярным аффективным расстройством.
Предполагается, что бупропион будет вызывать значительное усиление воздержания от курения по сравнению с плацебо и будет безопасным для использования у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение безопасности и потенциальной эффективности бупропиона с замедленным высвобождением (Zyban®) для лечения никотиновой зависимости у пациентов с биполярным аффективным расстройством.
мы предлагаем провести предварительное исследование безопасности и эффективности бупропиона SR (с гибким режимом дозирования до 300 мг/сут) по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с биполярным расстройством I и II типа, находящихся на медикаментозном и стабилизированном лечении, которые в настоящее время находятся в депрессии, несмотря на настроение. стабилизирующие лекарства, а также курильщики сигарет с никотиновой зависимостью и мотивированные бросить курить.
Субъектами будут n = 32 субъекта в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении биполярного расстройства (типа I или II) и никотиновой зависимости и выкуривают не менее 15 сигарет в день, с оценкой FTND на исходном уровне. > 5, CO выдыхаемого воздуха > 10 и котинин плазмы > 150 нг/мл, мотивированные бросить курить в течение тридцати дней после первоначального потребления.
Субъекты должны получать стабильную дозу стабилизатора настроения (например,
литий, вальпроат, карбамазепин, топирамат, габапентин или атипичный антипсихотик) и быть в полной ремиссии от активных маниакальных или гипоманиакальных и психотических симптомов по результатам психиатрической оценки.
Субъекты будут набраны через амбулаторные отделения Центра психического здоровья Коннектикута (CMHC) и его вспомогательных клиник.
Исследуемые препараты будут даваться в течение 9 недель, начиная с 1 недели до «даты отказа».
Бупропион [в виде препарата с промежуточным высвобождением (IR)] будет начинаться с 75 мг перорально qd x 3 дня, затем увеличиваться до 150 мг [в виде бупропиона SR] qd x 4 дня, а затем увеличиваться до конечной дозы до 150 мг. перорально (300 мг/день) к 15-му дню (целевая дата прекращения курения; TQD) в зависимости от переносимости, и эта доза будет продолжаться в течение дополнительных восьми (8) недель в дозе до 150 мг перорально два раза в день.
Мы разрешаем гибкое дозирование выше 150 мг/день, чтобы учесть необходимые корректировки, если субъект с биполярным расстройством не переносит полную дозу Зибана в дозе 300 мг/день.
Зибан будет прекращен в конце 10-й недели.
Первичными показателями исхода являются конечная точка (7 дней) воздержания от курения и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- SCID для DSM-IV диагностирует биполярное расстройство I или биполярное расстройство II и никотиновую зависимость.
- Общий балл по шкале рейтинга мании Янга <12 при включении в исследование.
- Общий балл BPRS < 20 при включении в исследование
- Оценка по 17 пунктам HAM-D >12 и <25 при включении в исследование. NB: Мы установили верхний предел для допустимых баллов по 17 пунктам HAM-D, поскольку более высокие баллы обычно вызывают начало испытания антидепрессантов, и это исследование включает плацебо-контролируемое усиление существующей медикаментозной терапии бупропионом.
- Тест Фагерстрома на никотиновую зависимость (FTND) 4 или более баллов.
- Курение не менее 15 сигарет в день, уровень CO в выдыхаемом воздухе > 10 ppm и уровень котинина в плазме > 150 нг/мл на исходном уровне.
- Принимайте стабильную дозу стабилизатора настроения в течение как минимум 1 месяца (например, литий, вальпроат, карбамазепин, атипичный антипсихотик), судя по исследованию психиатров (Т. Джордж, доктор медицины, и Х. Блумберг, доктор медицины), и судили хорошо обученные врачи-психиатры (например, Дж. Вессиккио, M.S.W. или K. Sacco, Psy.D.) в стадии ремиссии активной маниакальной, гипоманиакальной, большой депрессии и психотических симптомов на основании клинического опроса и SCID-IV.
- Быть в состоянии предоставить информированное согласие на участие в этом исследовании, судя по клинической оценке, и набрать не менее 80% баллов в «тесте» после согласия.
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям текущего злоупотребления или зависимости от любого другого алкоголя или запрещенных веществ в течение последних 3 месяцев после зачисления в исследование.
- Текущие данные SCID-IV и клиническая оценка суицидальности, гомоцидальности или психоза.
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущей большой депрессии на момент исходной оценки.
- Гиперчувствительность или другие известные побочные реакции в анамнезе (например, гиперстимуляция, сильное возбуждение) до бупропиона.
- Любые серьезные задокументированные медицинские расстройства, которые могут быть противопоказаны бупропионом (т. анорексия или нервная булимия, судорожное расстройство в анамнезе, тяжелая травма головы в анамнезе с потерей сознания на период более пяти минут) или если результаты психиатрического/медицинского тяжелых сердечных, почечных или печеночных заболеваний, сахарного диабета или аномалий щитовидной железы, которые, по мнению терапевта-исследователя доктора Линн Салливан, исключают участие в этом исследовании).
- Доказательства клинически значимых отклонений ЭКГ по оценке терапевта-исследователя Линн Э. Салливан, доктора медицинских наук (отделение внутренних болезней, ЮСМ) или назначенного ею лица.
- Назначение ингибиторов моноаминоксидазы или бупропиона в форме Wellbutrin®.
- Наличие маниакальных, смешанных маниакальных или гипоманиакальных симптомов в течение последнего (1) месяца до включения в исследование.
- Пожизненная история мании или гипомании, вызванной антидепрессантами.
- История суицидальных мыслей при приеме антидепрессантов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
соответствующие капсулы плацебо (PLA), содержащие только матрицу декстрозы.
|
|
Экспериментальный: 1
Бупропион
|
BUP [в виде состава с промежуточным высвобождением (IR)] вводили в первый день исследования в дозе 75 мг перорально qd x 3 дня, затем увеличивали до 150 мг [в виде BUP SR] qd x 4 дня, а затем повышали до окончательная доза до 150 мг перорально 2 раза в день (300 мг/день) к 15-му дню (целевая дата прекращения курения; TQD) в зависимости от переносимости.
Эту дозу продолжали принимать в течение дополнительных восьми (8) недель до 150 мг перорально два раза в день.
Разрешено гибкое дозирование, позволяющее вносить необходимые коррективы, если субъект с биполярным расстройством не переносит полную дозу BUP 300 мг / день.
BUP был прекращен в конце 10-й недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Конец испытания
|
Конец испытания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание от курения [7-дневная распространенность в конце исследования (EOT)]
Временное ограничение: Окончание пробного периода (7 дней)
|
Окончание пробного периода (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Биполярные и родственные расстройства
- Болезнь
- Биполярное расстройство
- Расстройства настроения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Ингибиторы захвата дофамина
- Бупропион
Другие идентификационные номера исследования
- 26254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупропион
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты
-
Actavis Inc.Завершенный
-
Actavis Inc.Завершенный