Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie bupropionu s postupným uvolňováním pro odvykání kouření u bipolární afektivní poruchy

10. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Účelem této pilotní studie je určit bezpečnost a potenciální účinnost bupropionu s prodlouženým uvolňováním (Zyban®) pro léčbu závislosti na nikotinu u pacientů s bipolární afektivní chorobou. Předpokládá se, že bupropion způsobí významné zlepšení abstinence kouření ve srovnání s placebem a bude bezpečný pro použití u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je určit bezpečnost a potenciální účinnost bupropionu s prodlouženým uvolňováním (Zyban®) pro léčbu závislosti na nikotinu u pacientů s bipolární afektivní chorobou. navrhujeme provést předběžnou studii bezpečnosti a účinnosti bupropionu SR (s flexibilním dávkováním až 300 mg/den) ve srovnání s placebem u medikačně udržovaných a stabilizovaných ambulantních pacientů s bipolární poruchou I a II, kteří jsou v současnosti depresivní navzdory náladě- stabilizující léky a kteří jsou také kuřáky cigaret závislými na nikotinu a kteří jsou motivováni přestat kouřit. Subjekty bude n=32 subjektů ve věku 18 až 65 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu (buď typu I nebo II) a závislost na nikotinu a kouří alespoň 15 cigaret denně, se skóre FTND na začátku >5, CO >10 ve vydechovaném vzduchu a plazmatický kotinin >150 ng/ml a jsou motivováni přestat kouřit do třiceti dnů od počátečního příjmu. Subjekty musí užívat stabilní dávku stabilizátoru nálady (např. lithium, valproát, karbamazepin, topiramát, gabapentin nebo atypická antipsychotika) a být v úplné remisi od aktivních manických nebo hypomanických a psychotických symptomů, jak bylo posouzeno psychiatrickým vyšetřením. Subjekty budou získávány prostřednictvím ambulantních oddělení Connecticutského centra duševního zdraví (CMHC) a jeho satelitních klinik. Studované léky budou podávány po dobu 9 týdnů, počínaje 1 týdnem před „datem ukončení léčby“. Bupropion [jako přípravek se středním uvolňováním (IR)] začne na 75 mg po qd x 3 dny, poté se zvýší na 150 mg [jako přípravek bupropion SR] qd x 4 dny a poté se zvýší na konečnou dávku až 150 mg po bid (300 mg/den) do 15. dne (cílové datum ukončení; TQD), jak je tolerováno, a tato dávka bude pokračovat dalších osm (8) týdnů až do 150 mg po bid. Umožníme flexibilní dávkování nad 150 mg/den, abychom umožnili potřebné úpravy, pokud bipolární subjekt netoleruje plnou dávku Zybanu 300 mg/den. Zyban pak bude ukončen na konci 10. týdne. Primárními výslednými ukazateli jsou koncový bod (7 dní) abstinence kouření a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCID pro DSM-IV diagnózy bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II a závislosti na nikotinu.
  2. Young Mania Rating Scale Celkové skóre <12 při vstupu do studie.
  3. Celkové skóre BPRS < 20 při vstupu do studie
  4. HAM-D 17-položkové skóre >12 a <25 při vstupu do studie. Poznámka: Stanovili jsme horní hranici pro přípustné skóre HAM-D 17 položek, protože vyšší skóre by obvykle vyvolalo zahájení studie antidepresiv a tato studie zahrnuje placebem kontrolované rozšíření stávajících léčebných terapií bupropionem.
  5. Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND) skóre 4 nebo více.
  6. Kouříte alespoň 15 cigaret denně a máte hladinu CO ve vydechnutém vzduchu > 10 ppm a hladinu kotininu v plazmě > 150 ng/ml na začátku.
  7. Používejte stabilní dávku stabilizátoru nálady po dobu alespoň 1 měsíce (např. lithium, valproát, karbamazepin, atypická antipsychotika) podle posouzení psychiatrů studie (T. George, M.D. a H. Blumberg, M.D.) a posuzovány dobře vyškolenými vyškolenými psychiatrickými lékaři (např. J. Vessicchio, M.S.W. nebo K. Sacco, Psy.D.) být v remisi aktivní manické, hypomanické, velké deprese a psychotických symptomů na základě klinického rozhovoru a SCID-IV.
  8. Být schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v této studii podle klinického hodnocení a získat alespoň 80 % bodů v „testu“ po udělení souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňte kritéria pro současné zneužívání nebo závislost na jakémkoli jiném alkoholu nebo nezákonné látce během posledních 3 měsíců od zařazení do studie.
  2. Aktuální důkazy SCID-IV a klinické hodnocení suicidality, homocidity nebo psychózy.
  3. Splnit kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresi v době základního hodnocení.
  4. Anamnéza přecitlivělosti nebo jiných známých nežádoucích účinků (např. hyperstimulace, silné vzrušení) na bupropion.
  5. Jakékoli závažné dokumentované zdravotní poruchy, které by mohly být kontraindikovány bupropionem (tj. anorexie nebo mentální bulimie, záchvatová porucha v anamnéze, závažné poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než pět minut, nebo pokud výsledky psychiatrického/lékařského screeningu naznačují důvod k obavám ze studie bupropionu (např. závažného onemocnění srdce, ledvin nebo jater, diabetes mellitus nebo abnormalit štítné žlázy, které by podle názoru internisty studie Dr. Lynn Sullivanové vylučovaly účast v této studii).
  6. Důkazy o klinicky významných abnormalitách EKG podle posouzení internisty studie, Lynn E. Sullivan, M.D. (Department of Internal Medicine, YUSM), nebo jejím zástupcem.
  7. Předepisování inhibitorů monoaminooxidázy nebo formulace bupropionu Wellbutrin®.
  8. Přítomnost manických, smíšených manických nebo hypomanických symptomů v posledním (1) měsíci před zařazením do studie.
  9. Celoživotní anamnéza mánie nebo hypománie vyvolané antidepresivy.
  10. Sebevražedné myšlenky v anamnéze při užívání antidepresiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
odpovídající placebo kapsle (PLA) obsahující pouze dextrózovou matrici.
Experimentální: 1
Buproprion
Lék: Bupropion
BUP [jako přípravek se středním uvolňováním (IR)] byl zahájen 1. den studie v dávce 75 mg po qd x 3 dny, poté zvýšen na 150 mg [jako přípravek BUP SR] qd x 4 dny a poté zvýšen na konečná dávka až 150 mg po bid (300 mg/den) do 15. dne (cílové datum ukončení; TQD), jak je tolerováno. Tato dávka pokračovala dalších osm (8) týdnů až do 150 mg po bid. Flexibilní dávkování bylo povoleno, aby bylo možné provést potřebné úpravy, pokud bipolární subjekt netoleroval plnou dávku BUP při 300 mg/den. BUP byl ukončen na konci 10. týdne.
Ostatní jména:
  • Zyban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Konec zkušebního období
Konec zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abstinence kouření [7denní bodová prevalence na konci studie (EOT)]
Časové okno: Konec zkušebního období (7 dní)
Konec zkušebního období (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit