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Uno studio preliminare sul bupropione a rilascio prolungato per smettere di fumare nel disturbo affettivo bipolare

10 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del bupropione a rilascio prolungato (Zyban®) per il trattamento della dipendenza da nicotina nei pazienti con malattia affettiva bipolare. Si ipotizza che il bupropione produrrà un miglioramento significativo dell'astinenza dal fumo rispetto al placebo e sarà sicuro per l'uso in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la sicurezza e la potenziale efficacia del bupropione a rilascio prolungato (Zyban®) per il trattamento della dipendenza da nicotina nei pazienti con malattia affettiva bipolare. proponiamo di condurre uno studio preliminare sulla sicurezza e l'efficacia del bupropione SR (con dosaggio flessibile fino a 300 mg/giorno) rispetto al placebo in pazienti ambulatoriali con disturbo bipolare di tipo I e II stabilizzati e in trattamento farmacologico che sono attualmente depressi nonostante l'alterazione dell'umore farmaci stabilizzanti e che sono anche fumatori di sigarette dipendenti dalla nicotina e che sono motivati ​​a smettere di fumare. I soggetti saranno n = 32 soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare (tipo I o II) e dipendenza da nicotina e fumano almeno 15 sigarette al giorno, con un punteggio FTND al basale >5, CO espirata >10 e cotinina plasmatica >150 ng/ml e sono motivati ​​a smettere di fumare entro trenta giorni dall'assunzione iniziale. I soggetti devono assumere una dose stabile di uno stabilizzatore dell'umore (ad es. litio, valproato, carbamezepina, topiramato, gabapentin o antipsicotici atipici) ed essere in completa remissione dai sintomi maniacali o ipomaniacali attivi e psicotici come giudicato da una valutazione psichiatrica. I soggetti saranno reclutati attraverso i dipartimenti ambulatoriali del Connecticut Mental Health Center (CMHC) e delle sue cliniche satellite. I farmaci in studio verranno somministrati per una durata di 9 settimane, a partire da 1 settimana prima della "data di cessazione". Il bupropione [come formulazione a rilascio intermedio (IR)] inizierà a 75 mg PO qd x 3 giorni, quindi aumenterà a 150 mg [come formulazione SR di bupropione] qd x 4 giorni, e quindi aumenterà fino a una dose finale fino a 150 mg PO bid (300 mg/die) entro il giorno 15 (la data prevista per smettere; TQD) come tollerato, e questa dose sarà continuata per altre otto (8) settimane fino a 150 mg PO bid. Consentiremo un dosaggio flessibile superiore a 150 mg/giorno per consentire gli aggiustamenti necessari se un soggetto bipolare non tollera la dose completa di Zyban a 300 mg/giorno. Zyban verrà quindi interrotto alla fine della settimana 10. Le misure di esito primarie sono l'astinenza dal fumo dell'endpoint (7 giorni) e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SCID per diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o bipolare II e dipendenza da nicotina.
  2. Young Mania Rating Scale Punteggio totale <12 all'ingresso nello studio.
  3. Punteggio totale BPRS <20 all'ingresso nello studio
  4. Punteggio HAM-D 17-Item >12 e <25 all'ingresso nello studio. NB: Abbiamo fissato un limite massimo per i punteggi HAM-D 17-item consentiti poiché i punteggi più alti in genere innescherebbero l'avvio di una sperimentazione antidepressiva e questo studio prevede un aumento controllato con placebo delle terapie farmacologiche esistenti con bupropione.
  5. Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND) punteggio di 4 o più.
  6. Fumare almeno 15 sigarette al giorno e avere un livello di CO nell'espirato >10 ppm e un livello di cotinina plasmatica >150 ng/ml al basale.
  7. Assumere una dose stabile di uno stabilizzatore dell'umore per almeno 1 mese (ad es. litio, valproato, carbamazepina, antipsicotico atipico) secondo il giudizio degli psichiatri dello studio (T. George, M.D. e H. Blumberg, M.D.), e giudicati da medici psichiatrici ben addestrati (ad es. J. Vessicchio, M.S.W. o K. Sacco, Psy.D.) di essere in remissione da sintomi maniacali, ipomaniacali, depressivi maggiori e psicotici attivi sulla base di un colloquio clinico e SCID-IV.
  8. Essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare a questo studio come giudicato dalla valutazione clinica e ottenere un punteggio di almeno l'80% su un "test" post-consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per l'abuso o la dipendenza attuale per qualsiasi altro alcol o sostanza illecita negli ultimi 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  2. Prove attuali da SCID-IV e valutazione clinica di suicidalità, omocidità o psicosi.
  3. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la depressione maggiore attuale al momento della valutazione di base.
  4. Una storia di ipersensibilità o altre reazioni avverse note (ad es. iperstimolazione, grave agitazione) al bupropione.
  5. Eventuali gravi disturbi medici documentati che potrebbero essere controindicati con il bupropione (ad es. anoressia o bulimia nervosa, anamnesi di disturbo convulsivo, anamnesi di grave trauma cranico con perdita di coscienza per un periodo superiore a cinque minuti), o se i risultati dello screening psichiatrico/medico suggeriscono un motivo di preoccupazione per una sperimentazione con bupropione (ad es. di gravi malattie cardiache, renali o epatiche, diabete mellito o anomalie della tiroide che, a parere dell'internista dello studio Dr. Lynn Sullivan, precluderebbero la partecipazione a questo studio).
  6. Evidenza di anomalie dell'ECG clinicamente significative giudicate dall'internista dello studio, Lynn E. Sullivan, M.D. (Dipartimento di Medicina Interna, YUSM), o dal suo designato.
  7. Prescrizione di inibitori delle monoaminossidasi o formulazione Wellbutrin® di bupropione.
  8. La presenza di sintomi maniacali, misti maniacali o ipomaniacali nell'ultimo (1) mese prima dell'iscrizione allo studio.
  9. Una storia di una vita di mania o ipomania indotta da antidepressivi.
  10. Una storia di ideazione suicidaria durante l'assunzione di antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
capsule placebo corrispondenti (PLA) contenenti solo una matrice di destrosio.
Sperimentale: 1
Buproprione
Droga: Bupropione
Il BUP [come formulazione a rilascio intermedio (IR)] è stato introdotto il Giorno 1 dello studio a 75 mg PO qd x 3 giorni, quindi aumentato a 150 mg [come formulazione BUP SR] qd x 4 giorni, e quindi aumentato a un dose finale fino a 150 mg PO bid (300 mg/giorno) entro il giorno 15 (data prevista per smettere; TQD) come tollerato. Questa dose è stata continuata per altre otto (8) settimane fino a 150 mg PO bid. Il dosaggio flessibile è stato consentito per consentire gli aggiustamenti necessari se un soggetto bipolare non tollerava la dose completa di BUP a 300 mg/giorno. BUP è stato interrotto alla fine della settimana 10.
Altri nomi:
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine del processo
Fine del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo [prevalenza puntuale di 7 giorni alla fine della sperimentazione (EOT)]
Lasso di tempo: Fine della prova (7 giorni)
Fine della prova (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26254

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