Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie bupropionu o przedłużonym uwalnianiu w rzucaniu palenia w chorobie afektywnej dwubiegunowej

10 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (Zyban®) w leczeniu uzależnienia od nikotyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Przypuszcza się, że bupropion spowoduje znaczące zwiększenie abstynencji od palenia w porównaniu z placebo i będzie bezpieczny w stosowaniu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności bupropionu o przedłużonym uwalnianiu (Zyban®) w leczeniu uzależnienia od nikotyny u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. proponujemy przeprowadzenie wstępnego badania bezpieczeństwa i skuteczności bupropionu SR (z elastycznym dawkowaniem do 300 mg/dobę) w porównaniu z placebo u leczonych i ustabilizowanych pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II, u których występuje obecnie depresja mimo nastroju- leków stabilizujących oraz którzy są również uzależnionymi od nikotyny palaczami papierosów i którzy są zmotywowani do rzucenia palenia. Uczestnikami będzie n=32 osób w wieku od 18 do 65 lat, które spełniają kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej (typu I lub II) i uzależnienia od nikotyny oraz palą co najmniej 15 papierosów dziennie, z wyjściowym wynikiem FTND >5, CO2 w wydychanym powietrzu >10 i kotynina w osoczu >150 ng/ml i są zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu trzydziestu dni od początkowego spożycia. Pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę środka stabilizującego nastrój (np. lit, walproinian, karbamezepina, topiramat, gabapentyna lub atypowy lek przeciwpsychotyczny) oraz być w całkowitej remisji aktywnych objawów maniakalnych lub hipomaniakalnych i psychotycznych, zgodnie z oceną psychiatryczną. Pacjenci będą rekrutowani przez oddziały ambulatoryjne Centrum Zdrowia Psychicznego w Connecticut (CMHC) i jego kliniki satelitarne. Badane leki będą podawane przez 9 tygodni, począwszy od 1 tygodnia przed „datą rzucenia palenia”. Bupropion [jako preparat o pośrednim uwalnianiu (IR)] rozpocznie się od 75 mg doustnie qd x 3 dni, następnie zwiększa się do 150 mg [jako preparat bupropionu SR] qd x 4 dni, a następnie zwiększa się do dawki końcowej do 150 mg po dwa razy na dobę (300 mg/dzień) do dnia 15 (docelowa data rzucenia palenia; TQD) zgodnie z tolerancją, a ta dawka będzie kontynuowana przez dodatkowe osiem (8) tygodni w dawce do 150 mg po dwa razy na dobę. Zezwolimy na elastyczne dawkowanie powyżej 150 mg/dobę, aby umożliwić niezbędne dostosowania, jeśli pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową nie toleruje pełnej dawki Zybanu wynoszącej 300 mg/dobę. Zyban zostanie wycofany pod koniec 10. tygodnia. Głównymi miarami wyniku są abstynencja od palenia w punkcie końcowym (7-dniowa) i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SCID do diagnoz DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II oraz uzależnienia od nikotyny.
  2. Całkowity wynik w skali oceny manii młodych <12 na początku badania.
  3. Całkowity wynik BPRS < 20 na początku badania
  4. HAM-D 17-Item Score >12 i <25 na początku badania. Uwaga: Ustaliliśmy górną granicę dopuszczalnych 17-punktowych wyników HAM-D, ponieważ wyższe wyniki zazwyczaj wyzwalają rozpoczęcie badania leku przeciwdepresyjnego, a to badanie obejmuje kontrolowane placebo zwiększenie istniejących terapii lekowych za pomocą bupropionu.
  5. Wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND) wynosi 4 lub więcej.
  6. Palenie co najmniej 15 papierosów dziennie i poziom CO2 w wydychanym powietrzu >10 ppm i poziom kotyniny w osoczu >150 ng/ml na początku badania.
  7. Przyjmować stałą dawkę leku stabilizującego nastrój przez co najmniej 1 miesiąc (np. lit, walproinian, karbamazepina, atypowe leki przeciwpsychotyczne) w ocenie psychiatrów uczestniczących w badaniu (T. George, MD i H. Blumberg, MD) i oceniane przez dobrze wyszkolonych, przeszkolonych klinicystów psychiatrycznych (np. J. Vessicchio, MSW lub K. Sacco, Psy.D.) na remisję aktywnej manii, hipomanii, dużej depresji i objawów psychotycznych na podstawie wywiadu klinicznego i SCID-IV.
  8. Być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu, zgodnie z oceną kliniczną i wynikiem co najmniej 80% w „teście” po wyrażeniu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria obecnego nadużywania lub uzależnienia od jakiegokolwiek innego alkoholu lub nielegalnej substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy od włączenia do badania.
  2. Aktualne dowody SCID-IV i kliniczna ocena samobójstw, homocidality lub psychozy.
  3. Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnej dużej depresji w czasie oceny wyjściowej.
  4. Historia nadwrażliwości lub innych znanych działań niepożądanych (np. hiperstymulacja, silne pobudzenie) na bupropion.
  5. Wszelkie poważne udokumentowane zaburzenia medyczne, które mogą być przeciwwskazane w przypadku bupropionu (tj. jadłowstręt psychiczny lub bulimia, zaburzenia napadowe w wywiadzie, poważny uraz głowy z utratą przytomności w wywiadzie trwający dłużej niż pięć minut) lub jeśli wyniki badań psychiatrycznych/medycznych sugerują powód do obaw związanych z próbą bupropionu (np. ciężkiej choroby serca, nerek lub wątroby, cukrzycy lub nieprawidłowości tarczycy, które w opinii lekarza internisty dr Lynn Sullivan wykluczyłyby udział w tym badaniu).
  6. Dowody na klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, ocenione przez internistę prowadzącego badanie, dr med. Lynn E. Sullivan (Wydział Chorób Wewnętrznych, YUSM) lub osobę przez nią wyznaczoną.
  7. Recepta na inhibitory monoaminooksydazy lub preparat bupropionu Wellbutrin®.
  8. Obecność objawów manii, manii mieszanej lub hipomanii w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
  9. Historia manii lub hipomanii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu całego życia.
  10. Historia myśli samobójczych podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
pasujące kapsułki placebo (PLA) zawierające tylko matrycę dekstrozową.
Eksperymentalny: 1
Bupropion
Lek: Bupropion
BUP [jako preparat o pośrednim uwalnianiu (IR)] wprowadzono pierwszego dnia badania w dawce 75 mg doustnie qd x 3 dni, następnie zwiększono do 150 mg [jako preparat BUP SR] qd x 4 dni, a następnie zwiększono do ostateczna dawka do 150 mg doustnie dwa razy na dobę (300 mg/dobę) do dnia 15 (docelowa data rzucenia palenia; TQD), zgodnie z tolerancją. Tę dawkę kontynuowano przez dodatkowe osiem (8) tygodni do 150 mg doustnie dwa razy na dobę. Zezwolono na elastyczne dawkowanie, aby umożliwić niezbędne dostosowania, jeśli pacjent z chorobą afektywną dwubiegunową nie tolerował pełnej dawki BUP wynoszącej 300 mg/dobę. BUP przerwano pod koniec 10. tygodnia.
Inne nazwy:
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego
Koniec okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Abstynencja od palenia [7-dniowe rozpowszechnienie punktowe na koniec badania (EOT)]
Ramy czasowe: Koniec okresu próbnego (7 dni)
Koniec okresu próbnego (7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony P. George, M.D., FRCPC, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj