GORE EXCLUDER® 관내인공삽입물 - 복부 대동맥류 치료의 저투과성
2017년 12월 8일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE EXCLUDER® 분지형 관내인공삽입물의 임상적 평가 - 신장하 복부 대동맥류의 1차 치료에서 저투과성
이 연구의 목적은 신장하 복부 대동맥류의 1차 치료에서 GORE EXCLUDER® 분기 관내인공삽입물-저투과성의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경 4.5cm 미만의 신장하 복부 대동맥류
- 구조가 EXCLUDER 분기 관내인공삽입물 - 사용 지침에 따른 저투과성 사양 기준을 충족함
- 18개의 프렌치 유도관을 수용할 수 있는 접근 용기
- 기대 수명 > 2년
- 혈관 내 수리에 적합한 후보
- 후속 조치를 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력
- 21세 이상, 남성 또는 불임 여성**
제외 기준:
- 진균성 또는 파열된 동맥류
- 1년 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
- 6개월 이내에 문서화된 약물 남용 이력
- 6주 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 장애
- 만성적인 가정 산소가 필요한 폐 기능 부전 또는 폐 기능으로 인해 보행 불능
- 두 내부 장골 동맥의 폐색이 필요한 장골 해부학
- 중요한 장간막 또는 신장 동맥의 계획된 폐색 또는 재이식
- 30일 이내의 계획된 동시 수술 또는 이전 대수술
- 대동맥 또는 장골 동맥의 이전 보철물 배치
- 퇴행성 결합 조직 질환(예: Marfan's 및 Ehlers Danlos 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 2년에 동맥류 용적이 10% 이상 증가한 피험자 수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장치 효능 이벤트가 있는 피험자 수
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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