Endoprotesi GORE EXCLUDER® - Bassa permeabilità nel trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale
8 dicembre 2017 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
Una valutazione clinica dell'endoprotesi biforcata GORE EXCLUDER® - Bassa permeabilità nel trattamento primario degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'endoprotesi biforcata GORE EXCLUDER® a bassa permeabilità nel trattamento primario degli aneurismi dell'aorta addominale sottorenale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurismi dell'aorta addominale infrarenale di diametro inferiore a 4,5 cm
- L'anatomia soddisfa i criteri di specifica per l'endoprotesi biforcuta EXCLUDER - Bassa permeabilità secondo le istruzioni per l'uso
- Vaso di accesso in grado di ricevere 18 introduttori francesi
- Aspettativa di vita > 2 anni
- Candidato appropriato per la riparazione endovascolare
- Capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
- 21 anni di età o più, maschio o femmina non fertile**
Criteri di esclusione:
- Aneurisma micotico o rotto
- Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro un anno
- Storia documentata di abuso di droghe entro sei mesi
- Infarto del miocardio o incidente vascolare cerebrale entro sei settimane
- Insufficienza polmonare che richiede ossigeno domiciliare cronico o incapacità di deambulare a causa della funzione polmonare
- Anatomia iliaca che richiederebbe l'occlusione di entrambe le arterie iliache interne
- Occlusione pianificata o reimpianto di arterie mesenteriche o renali significative
- Procedura chirurgica concomitante pianificata o precedente intervento chirurgico importante entro 30 giorni
- Precedente posizionamento di protesi nell'aorta o nelle arterie iliache
- Malattia degenerativa del tessuto connettivo (ad esempio, sindrome di Marfan e Ehlers Danlos)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con aumento del volume dell'aneurisma superiore al 10% a 2 anni dalla procedura
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi di efficacia del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAA 04-04
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