GORE EXCLUDER® Endoprothese – Niedrige Permeabilität bei der Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen
8. Dezember 2017 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Klinische Bewertung der gegabelten GORE EXCLUDER® Endoprothese – geringe Permeabilität bei der Primärbehandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit der GORE EXCLUDER® bifurkierten Endoprothese mit niedriger Permeabilität bei der primären Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Infrarenale abdominale Aortenaneurysmen mit einem Durchmesser von weniger als 4,5 cm
- Die Anatomie erfüllt die Spezifikationskriterien der EXCLUDER Bifurcated Endoprothesis – Low Permeability gemäß der Gebrauchsanweisung
- Zugangsgefäß zur Aufnahme von 18 French-Einführschleusen
- Lebenserwartung > 2 Jahre
- Geeigneter Kandidat für die endovaskuläre Reparatur
- Fähigkeit, Protokollanforderungen einschließlich Nachverfolgung zu erfüllen
- 21 Jahre oder älter, männlich oder unfruchtbar weiblich**
Ausschlusskriterien:
- Mykotisches oder rupturiertes Aneurysma
- Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Jahres
- Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb von sechs Monaten
- Myokardinfarkt oder zerebraler Gefäßunfall innerhalb von sechs Wochen
- Lungeninsuffizienz, die chronischen häuslichen Sauerstoffbedarf erfordert oder aufgrund der Lungenfunktion nicht gehfähig ist
- Darmbeinanatomie, die einen Verschluss beider inneren Darmbeinarterien erfordern würde
- Geplanter Verschluss oder Reimplantation signifikanter Mesenterial- oder Nierenarterien
- Geplanter begleitender chirurgischer Eingriff oder vorherige größere Operation innerhalb von 30 Tagen
- Frühere Prothesenplatzierung in der Aorta oder den Beckenarterien
- Degenerative Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan- und Ehlers-Danlos-Syndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit einer Zunahme des Aneurysmavolumens um mehr als 10 % 2 Jahre nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Ereignissen zur Wirksamkeit des Geräts
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAA 04-04
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