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Endoprothèse GORE EXCLUDER® - Faible perméabilité dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale

8 décembre 2017 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Une évaluation clinique de l'endoprothèse bifurquée GORE EXCLUDER® - Faible perméabilité dans le traitement primaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale

Le but de cette étude est d'évaluer les performances de l'endoprothèse bifurquée GORE EXCLUDER® à faible perméabilité dans le traitement primaire des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale de moins de 4,5 cm de diamètre
  2. L'anatomie répond aux critères de spécification de l'endoprothèse bifurquée EXCLUDER - Faible perméabilité conformément aux instructions d'utilisation
  3. Vaisseau d'accès pouvant recevoir 18 introducteurs French
  4. Espérance de vie > 2 ans
  5. Candidat approprié pour la réparation endovasculaire
  6. Capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
  7. 21 ans ou plus, homme ou femme infertile**

Critère d'exclusion:

  1. Anévrisme mycosique ou rompu
  2. Participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans l'année
  3. Antécédents documentés d'abus de drogues dans les six mois
  4. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les six semaines
  5. Insuffisance pulmonaire nécessitant de l'oxygène chronique à domicile ou incapacité à se déplacer en raison de la fonction pulmonaire
  6. Anatomie iliaque nécessitant l'occlusion des deux artères iliaques internes
  7. Occlusion ou réimplantation planifiée d'artères mésentériques ou rénales importantes
  8. Intervention chirurgicale concomitante planifiée ou chirurgie majeure antérieure dans les 30 jours
  9. Pose antérieure de prothèse dans l'aorte ou les artères iliaques
  10. Maladie dégénérative du tissu conjonctif (par exemple, syndrome de Marfan et d'Ehlers Danlos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant une augmentation du volume de l'anévrisme supérieure à 10 % à 2 ans après l'intervention
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets avec des événements d'efficacité du dispositif
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2008

Première publication (Estimation)

15 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAA 04-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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