GORE EXCLUDER® Endoprotese - Lav permeabilitet ved behandling af abdominale aortaaneurismer
8. december 2017 opdateret af: W.L.Gore & Associates
En klinisk evaluering af GORE EXCLUDER® bifurcated endoprotese - lav permeabilitet i den primære behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af GORE EXCLUDER® Bifurcated Endoprothesis-Low Permeability i den primære behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infrarenale abdominale aortaaneurismer mindre end 4,5 cm i diameter
- Anatomi opfylder EXCLUDER Bifurcated Endoprotese - Lav Permeabilitets specifikationskriterier i henhold til brugsanvisningen
- Adgangsbeholder kan modtage 18 franske indføringshylster
- Forventet levetid > 2 år
- Passende kandidat til endovaskulær reparation
- Evne til at overholde protokolkrav inklusive opfølgning
- 21 år eller ældre, mand eller infertil kvinde**
Ekskluderingskriterier:
- Mykotisk eller sprængt aneurisme
- Deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for et år
- Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder
- Myokardieinfarkt eller cerebral vaskulær ulykke inden for seks uger
- Lungeinsufficiens, der kræver kronisk hjemmeilt eller manglende evne til at bevæge sig på grund af lungefunktion
- Iliac anatomi, der ville kræve okklusion af begge indre iliaca arterier
- Planlagt okklusion eller reimplantation af betydelige mesenteriske eller renale arterier
- Planlagt samtidig kirurgisk indgreb eller tidligere større operation inden for 30 dage
- Tidligere proteseplacering i aorta eller iliaca arterier
- Degenerativ bindevævssygdom (fx Marfans og Ehlers Danlos syndrom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af forsøgspersoner med aneurisme-volumenstigning på mere end 10 % 2 år efter proceduren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal emner med hændelser for enhedseffektivitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2008
Først opslået (Skøn)
15. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAA 04-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .