Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza GORE EXCLUDER® – Nízká permeabilita při léčbě aneuryzmat břišní aorty

8. prosince 2017 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Klinické hodnocení bifurkované endoprotézy GORE EXCLUDER® – nízká permeabilita v primární léčbě aneuryzmat infrarenální břišní aorty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost rozvětvené endoprotézy GORE EXCLUDER® s nízkou permeabilitou při primární léčbě aneuryzmat infrarenální břišní aorty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infrarenální aneuryzmata břišní aorty o průměru menším než 4,5 cm
  2. Anatomie splňuje EXCLUDER bifurkovaná endoprotéza – kritéria specifikace nízké permeability podle návodu k použití
  3. Přístupová nádoba schopná přijmout 18 francouzských zaváděcích pochev
  4. Předpokládaná délka života > 2 roky
  5. Vhodný kandidát pro endovaskulární opravu
  6. Schopnost splnit požadavky protokolu včetně následné kontroly
  7. 21 let nebo starší, muž nebo neplodná žena**

Kritéria vyloučení:

  1. Mykotické nebo prasklé aneuryzma
  2. Účast na jiném výzkumném zařízení nebo studii léků do jednoho roku
  3. Zdokumentovaná historie zneužívání drog během šesti měsíců
  4. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do šesti týdnů
  5. Plicní insuficience vyžadující chronický domácí kyslík nebo neschopnost chůze kvůli plicní funkci
  6. Anatomie iliakální, která by vyžadovala okluzi obou vnitřních ilických tepen
  7. Plánovaná okluze nebo reimplantace významných mezenterických nebo renálních tepen
  8. Plánovaný souběžný chirurgický výkon nebo předchozí velký chirurgický zákrok do 30 dnů
  9. Předchozí umístění protézy v aortě nebo ilických tepnách
  10. Degenerativní onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův a Ehlers Danlosův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nárůstem objemu aneuryzmat větším než 10 % za 2 roky po proceduře
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s událostmi účinnosti zařízení
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAA 04-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit