Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoproteza GORE EXCLUDER® — Niska przepuszczalność w leczeniu tętniaków aorty brzusznej

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Ocena kliniczna rozwidlonej endoprotezy GORE EXCLUDER® — niska przepuszczalność w pierwotnym leczeniu tętniaków aorty brzusznej podnerkowej

Celem tego badania jest ocena skuteczności rozwidlonej protezy wewnątrznaczyniowej GORE EXCLUDER® o niskiej przepuszczalności w pierwotnym leczeniu podnerkowych tętniaków aorty brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podnerkowe tętniaki aorty brzusznej o średnicy mniejszej niż 4,5 cm
  2. Anatomia spełnia rozwidlone endoprotezy EXCLUDER — kryteria specyfikacji niskiej przepuszczalności zgodnie z instrukcją użytkowania
  3. Naczynie dostępowe, które może pomieścić 18 francuskich koszulek wprowadzających
  4. Oczekiwana długość życia > 2 lata
  5. Odpowiedni kandydat do naprawy wewnątrznaczyniowej
  6. Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym działań następczych
  7. 21 lat lub więcej, mężczyzna lub niepłodna kobieta**

Kryteria wyłączenia:

  1. Tętniak grzybiczy lub pęknięty
  2. Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu jednego roku
  3. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy
  4. Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu sześciu tygodni
  5. Niewydolność płuc wymagająca ciągłego podawania tlenu w domu lub niezdolność do poruszania się z powodu czynności płuc
  6. Anatomia biodrowa, która wymagałaby zamknięcia obu tętnic biodrowych wewnętrznych
  7. Planowana okluzja lub reimplantacja istotnych tętnic krezkowych lub nerkowych
  8. Planowany współistniejący zabieg chirurgiczny lub przebyta duża operacja w ciągu 30 dni
  9. Wcześniejsze umieszczenie protezy w aorcie lub tętnicach biodrowych
  10. Choroba zwyrodnieniowa tkanki łącznej (np. zespół Marfana i Ehlersa-Danlosa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wzrostem objętości tętniaka o ponad 10% po 2 latach od zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami dotyczącymi skuteczności urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark F Fillinger, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAA 04-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj