복재정맥 이식 개입을 위한 베어메탈 스텐트 대비 약물 용출의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구 (BASKET-SAVAGE)
2015년 4월 19일 업데이트: Raban Jeger, University Hospital, Basel, Switzerland
BAsel Stent Kosten Effektivitäts 임상시험 - 당단백질 IIb/IIIa 수용체 억제제와 약물 방출 스텐트를 사용한 복재 정맥 이식 혈관 성형술
복재정맥 이식편의 경피 관상동맥 중재술에서 약물 용출 대 베어 메탈 스텐트의 안전성과 효능을 비교하기 위한 전향적 다기관 통제 무작위 시험.
가설: 단기 및 장기 결과 모두에서 BMS를 받는 환자보다 DES를 받는 환자에서 생존 및 결과가 훨씬 더 나을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문: 복재정맥 이식(SVG) 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에서 베어메탈 Liberté® 스텐트(Boston Scientific Corporation, Natick, MA)와 비교하여 파클리탁셀 용출 TAXUS® Liberté® 스텐트의 효과는 무엇입니까? 당단백질 IIb/IIIa 억제제, 예를 들어 abciximab(ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) 및 말단 필터 시스템과 함께?
설계: 전향적, 다기관, 통제된 무작위 시험.
피험자: 포함 기준: 대상 혈관 기준 직경이 5.5mm(시각적 추정치) 이하인 SVG PCI를 받는 환자; 기록된 무증상 허혈, 안정형 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 I~IV 또는 급성 관상동맥 증후군.
제외 기준: 대상 SVG의 어느 곳에서나 이전 스텐트 이식; 수반되는 고유 선박 PCI; SVG 사용 기간 <6개월; 동맥 이식; 경구용 항응고제; 혈소판 수 <100x109/L 또는 >700x109/L; 기대 수명이 12개월 미만인 모든 주요 비심장 질환; 테스트된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기; 백혈구 수 <3000 cell/mm3; 다른 연구에 등록; 동의하지 않음 연구 치료 및 후속 방문에 순응할 것 같지 않은 환자.
모집: 적격한 모든 환자의 연속 샘플 변수: 예측자: 무작위화는 TAXUS® Liberté® 대 Liberté® 스텐트(둘 다 Boston Scientific Corporation, Natick, MA)에 대해 단일 맹검 1:1로 수행됩니다.
모든 환자에서 PCI 동안 말단 필터 시스템이 사용됩니다.
당단백질 IIb/IIIa 억제제, 예를 들어 abciximab(ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN)의 사용이 강력히 권장됩니다(PCI 전 볼루스 및 PCI 후 12시간 주입).
결과: 기본: 12개월 후 MACE.
MACE는 심장사(확실히 비심장성 사망은 아닌 모든 사망), 비치명적 심근경색 및 TVR의 복합으로 정의됩니다.
2차: 30일 및 6, 12, 36, 60개월에 비치명적 심근경색 및 심장사; 30일 및 6, 36 및 60개월에서의 MACE; 삶의 질; 일차 종료점의 개별 구성요소 비심장사; 수술 필요성, 수혈 필요성 및 항혈소판제 치료 중 뇌출혈로 정의되는 주요 출혈; 경미한 출혈, >2 mg/dL의 헤마토크리트 감소로 정의됨.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상 혈관 기준 직경이 5.5mm 이하인 SVG PCI를 받는 환자(시각적 추정치)
- 기록된 무증상 허혈, 안정형 협심증 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 I~IV 또는 급성 관상동맥 증후군
제외 기준:
- 대상 SVG의 어느 위치에나 이전 스텐트 이식
- 수반되는 기본 선박 PCI
- SVG 사용 기간 <6개월
- 동맥 이식
- 경구용 항응고제
- 혈소판 수 <100x109/L 또는 >700x109/L, 백혈구 수 <3000 cells/mm3
- 기대 수명이 12개월 미만인 주요 비심장 질환
- 향후 12개월 동안 계획된 선택적 수술
- 테스트된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 다른 연구에 등록
- 동의하지 않음
- 연구 치료 및 후속 방문에 순응할 가능성이 없는 환자
- 연령 <18세
- 알려진 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
경피적 관상동맥 중재술
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스텐트 이식
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
경피적 관상동맥 중재술
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스텐트 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACE(심장사의 복합, 즉, 비심장성, 비치명적 심근경색 및 TVR이 명확하지 않은 모든 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치명적이지 않은 MI 및 심장사; 메이스; 삶의 질; 일차 종료점의 개별 구성요소 비심장사; 주요 출혈; 경미한 출혈
기간: 30일과 6, 12, 36, 60개월
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30일과 6, 12, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Pfisterer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Raban Jeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Sven Möbius-Winkler, MD, University of Leipzig/Heart Center, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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