Studio per testare l'efficacia e la sicurezza degli stent a rilascio di farmaco rispetto agli stent di metallo nudo per gli interventi di innesto di vena safena (BASKET-SAVAGE)

Domanda di ricerca: Qual è l'effetto dello stent TAXUS® Liberté® a rilascio di paclitaxel rispetto allo stent Liberté® di metallo nudo (entrambi Boston Scientific Corporation, Natick, MA) negli interventi coronarici percutanei (PCI) con innesto di vena safena (SVG) quando utilizzato in combinazione con un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, ad esempio abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) e un sistema di filtro distale? Disegno: studio randomizzato prospettico, multicentrico, controllato. Soggetti: Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a SVG PCI con un diametro di riferimento del vaso bersaglio ≤ 5,5 mm (stima visiva); ischemia silente documentata, angina pectoris stabile della Canadian Cardiovascular Society (CCS) di classe da I a IV o sindrome coronarica acuta. Criteri di esclusione: precedente impianto di stent ovunque nell'SVG target; concomitante vaso nativo PCI; Età SVG <6 mesi; innesti arteriosi; anticoagulanti orali; conta piastrinica <100x109/L o >700x109/L; qualsiasi condizione non cardiaca maggiore con un'aspettativa di vita <12 mesi; allergie note ai componenti testati; conta leucocitaria <3000 cellule/mm3; iscritto ad altro studio; nessun consenso; pazienti che difficilmente si adegueranno al trattamento in studio e alle visite di follow-up. Reclutamento: Campione consecutivo di tutti i pazienti che si qualificano Variabili: Predittore: La randomizzazione sarà in singolo cieco 1:1 per lo stent TAXUS® Liberté® rispetto allo stent Liberté® (entrambi Boston Scientific Corporation, Natick, MA). In tutti i pazienti, durante il PCI verrà utilizzato un sistema di filtri distali. L'uso di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa, ad esempio abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), sarà fortemente raccomandato (bolo prima della PCI e infusione di 12 ore dopo la PCI). Risultato: Primario: MACE dopo 12 mesi. MACE sarà definito come il composto di morte cardiaca (tutti i decessi non chiaramente non cardiaci), infarto miocardico non fatale e TVR. Secondario: infarto miocardico non fatale e morte cardiaca a 30 giorni ea 6, 12, 36 e 60 mesi; MACE a 30 giorni e 6, 36 e 60 mesi; qualità della vita; singoli componenti dell'endpoint primario; morte non cardiaca; sanguinamento maggiore, definito come necessità di intervento chirurgico, necessità di trasfusioni di sangue ed emorragia cerebrale durante la terapia antipiastrinica; sanguinamento minore, definito come un calo dell'ematocrito >2 mg/dL.