Estudo para testar a eficácia e a segurança de stents com eluição de medicamentos versus stents de metal puro para intervenções de enxerto de veia safena (BASKET-SAVAGE)

Questão de pesquisa: Qual é o efeito do stent TAXUS® Liberté® com eluição de paclitaxel em comparação com o stent Liberté® de metal puro (ambos Boston Scientific Corporation, Natick, MA) em intervenções coronárias percutâneas (ICP) com enxerto de veia safena (SVG) quando usado em conjunto com um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa, por exemplo, abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) e um sistema de filtro distal? Desenho: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado controlado. Sujeitos: Critérios de inclusão: Pacientes submetidos a ICP SVG com diâmetro de referência do vaso alvo ≤ 5,5 mm (estimativa visual); isquemia silenciosa documentada, angina pectoris estável classe I a IV da Canadian Cardiovascular Society (CCS) ou síndrome coronariana aguda. Critérios de exclusão: Implante de stent anterior em qualquer ponto do SVG alvo; ICP de vaso nativo concomitante; idade SVG <6 meses; enxertos arteriais; anticoagulação oral; contagem de plaquetas <100x109/L ou >700x109/L; qualquer condição não cardíaca importante com expectativa de vida <12 meses; alergias conhecidas aos componentes testados; contagem de glóbulos brancos <3000 células/mm3; inscrito em outro estudo; sem consentimento; pacientes com pouca probabilidade de cumprir o tratamento do estudo e as visitas de acompanhamento. Recrutamento: Amostra consecutiva de todos os pacientes que se qualificam Variáveis: Preditor: A randomização será simples-cega 1:1 para o stent TAXUS® Liberté® versus o Liberté® (ambos Boston Scientific Corporation, Natick, MA). Em todos os pacientes, um sistema de filtro distal será usado durante a ICP. O uso de um inibidor da glicoproteína IIb/IIIa, por exemplo, abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), será fortemente recomendado (bolus antes da ICP e infusão de 12 horas após a ICP). Resultado: Primário: MACE após 12 meses. MACE será definido como o composto de morte cardíaca (todas as mortes não claramente não cardíacas), infarto do miocárdio não fatal e TVR. Secundário: Infarto do miocárdio não fatal e morte cardíaca em 30 dias e 6, 12, 36 e 60 meses; MACE aos 30 dias e 6, 36 e 60 meses; qualidade de vida; componentes individuais do endpoint primário; morte não cardíaca; sangramento maior, definido como necessidade de cirurgia, necessidade de transfusões de sangue e hemorragia cerebral durante terapia antiplaquetária; sangramento menor, definido como uma queda no hematócrito de >2 mg/dL.