Undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af lægemiddeleluering vs. bare-metal stents til saphenøse venetransplantatinterventioner (BASKET-SAVAGE)
19. april 2015 opdateret af: Raban Jeger, University Hospital, Basel, Switzerland
BAsel Stent Kosten Effektivitäts-forsøg - SAphenøs venøs graft-angioplastik ved brug af glycoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere og lægemiddel-eluerende stents
Prospektiv multicenter kontrolleret randomiseret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af lægemiddeleluerende stenter i forhold til bart metalstents ved perkutane koronare indgreb af saphenøse venetransplantater.
Hypotese: Overlevelse og udfald vil være væsentligt bedre hos patienter, der modtager DES end hos patienter, der modtager BMS med hensyn til både kortsigtet og langsigtet udfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Hvad er effekten af den paclitaxel-eluerende TAXUS® Liberté®-stent sammenlignet med Liberté®-stenten af bare metal (begge Boston Scientific Corporation, Natick, MA) i saphenøs venegraft (SVG) perkutane koronare indgreb (PCI), når de bruges i forbindelse med en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, f.eks. abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) og et distalt filtersystem?
Design: Prospektivt, multicenter, kontrolleret randomiseret forsøg.
Emner: Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår SVG PCI med en målkarreferencediameter ≤ 5,5 mm (visuelt estimat); dokumenteret tavs iskæmi, stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse I til IV eller akut koronarsyndrom.
Eksklusionskriterier: Tidligere stentimplantation hvor som helst i målet SVG; samtidig indfødt kar PCI; SVG-alder <6 måneder; arterielle transplantater; oral antikoagulering; blodpladetal <100x109/L eller >700x109/L; enhver større ikke-kardiel tilstand med en forventet levetid <12 måneder; kendte allergier mod de testede komponenter; antal hvide blodlegemer <3000 celler/mm3; indskrevet i andet studie; intet samtykke; patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgningsbesøgene.
Rekruttering: Konsekutiv stikprøve af alle patienter, der kvalificerer sig. Variabler: Prædiktor: Randomisering vil være enkeltblindet 1:1 til TAXUS® Liberté® vs. Liberté® stenten (begge Boston Scientific Corporation, Natick, MA).
Hos alle patienter vil der blive brugt et distalt filtersystem under PCI.
Brugen af en glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer, f.eks. abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), vil blive kraftigt anbefalet (bolus før PCI og 12 timers infusion efter PCI).
Resultat: Primær: MACE efter 12 måneder.
MACE vil blive defineret som sammensætningen af hjertedød (alle dødsfald ikke klart ikke-hjerte), ikke-dødelig myokardieinfarkt og TVR.
Sekundær: Ikke-dødelig myokardieinfarkt og hjertedød efter 30 dage og 6, 12, 36 og 60 måneder; MACE efter 30 dage og 6, 36 og 60 måneder; livskvalitet; individuelle komponenter af det primære endepunkt; ikke-hjertedød; større blødninger, defineret som behov for kirurgi, behov for blodtransfusioner og hjerneblødning under antiblodpladebehandling; mindre blødning, defineret som et fald i hæmatokrit på >2 mg/dL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår SVG PCI med en målkarreferencediameter ≤ 5,5 mm (visuelt estimat)
- Dokumenteret tavs iskæmi, stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse I til IV eller akut koronarsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere stentimplantation hvor som helst i målet SVG
- Samtidig native fartøj PCI
- SVG-alder <6 måneder
- Arterielle transplantater
- Oral antikoagulering
- Blodpladetal <100x109/L eller >700x109/L, antal hvide blodlegemer <3000 celler/mm3
- Enhver større ikke-kardiel tilstand med en forventet levetid <12 måneder
- Planlagt elektiv operation i de næste 12 måneder
- Kendte allergier mod de testede komponenter
- Indskrevet på andet studie
- Intet samtykke
- Patienter vil sandsynligvis ikke overholde undersøgelsesbehandlingen og opfølgende besøg
- Alder <18 år
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Perkutan koronar intervention
|
Implantation af stent
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Perkutan koronar intervention
|
Implantation af stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MACE (sammensat af hjertedød, dvs. alle dødsfald, der ikke klart ikke er hjerteinfarkt, ikke-dødelig myokardieinfarkt og TVR
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-dødelig MI og hjertedød; MACE; QoL; individuelle komponenter af det primære endepunkt; ikke-hjertedød; større blødning; mindre blødning
Tidsramme: 30 dage og 6, 12, 36 og 60 måneder
|
30 dage og 6, 12, 36 og 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Pfisterer, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Raban Jeger, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Ledende efterforsker: Sven Möbius-Winkler, MD, University of Leipzig/Heart Center, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2008
Først opslået (Skøn)
16. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASKET-SAVAGE EKBB# 278/07
- SNF 3200B0_120029 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Schweizer Nationalfond)
- EKBB 278/07 (Anden identifikator: Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .