Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von Drug-Eluting vs. Bare-Metal-Stents für Saphena-Venen-Transplantat-Interventionen (BASKET-SAVAGE)

Forschungsfrage: Welche Wirkung hat der Paclitaxel-freisetzende TAXUS® Liberté®-Stent im Vergleich zum Bare-Metal-Liberté®-Stent (beide Boston Scientific Corporation, Natick, MA) bei Saphenus-Venen-Transplantaten (SVG) bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI), wenn er verwendet wird in Verbindung mit einem Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor, z. B. Abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) und einem distalen Filtersystem? Design: Prospektive, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie. Probanden: Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer SVG-PCI unterziehen, mit einem Zielgefäß-Referenzdurchmesser von ≤ 5,5 mm (visuelle Schätzung); dokumentierte stille Ischämie, stabile Angina pectoris Klasse I bis IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS) oder akutes Koronarsyndrom. Ausschlusskriterien: Vorherige Stent-Implantation irgendwo im Ziel-SVG; gleichzeitige native Gefäß-PCI; SVG-Alter <6 Monate; arterielle Transplantate; orale Antikoagulation; Thrombozytenzahl < 100 x 109/l oder > 700 x 109/l; jeder schwere nicht kardiale Zustand mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten; bekannte Allergien gegen die getesteten Komponenten; Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm3; in einem anderen Studium eingeschrieben; keine Zustimmung; Patienten, die die Studienbehandlung und die Nachsorgeuntersuchungen wahrscheinlich nicht einhalten werden. Rekrutierung: Fortlaufende Stichprobe aller Patienten, die sich qualifizieren. Variablen: Prädiktor: Die Randomisierung erfolgt einfach verblindet 1:1 für den TAXUS® Liberté® vs. den Liberté®-Stent (beide Boston Scientific Corporation, Natick, MA). Bei allen Patienten wird während der PCI ein distales Filtersystem verwendet. Die Verwendung eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors, z. B. Abciximab (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), wird dringend empfohlen (Bolus vor PCI und 12-stündige Infusion nach PCI). Ergebnis: Primär: MACE nach 12 Monaten. MACE wird definiert als die Kombination aus Herztod (alle Todesfälle, die nicht eindeutig nicht kardial bedingt sind), nicht tödlichem Myokardinfarkt und TVR. Sekundär: Nicht tödlicher Myokardinfarkt und Herztod nach 30 Tagen und 6, 12, 36 und 60 Monaten; MACE nach 30 Tagen und 6, 36 und 60 Monaten; Lebensqualität; einzelne Komponenten des primären Endpunkts; nicht kardialer Tod; schwere Blutungen, definiert als Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, Notwendigkeit von Bluttransfusionen und Hirnblutung während einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern; leichte Blutung, definiert als Hämatokritabfall von >2 mg/dl.