Studie k testování účinnosti a bezpečnosti vylučování léků vs. holé kovové stenty pro intervence štěpu safény (BASKET-SAVAGE)

Výzkumná otázka: Jaký je účinek stentu TAXUS® Liberté® uvolňujícího paclitaxel ve srovnání s kovovým stentem Liberté® (oba Boston Scientific Corporation, Natick, MA) při perkutánních koronárních intervencích (PCI) štěpem safény (SVG) při použití ve spojení s inhibitorem glykoproteinu IIb/IIIa, např. abciximabem (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), a distálním filtračním systémem? Typ studie: Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná randomizovaná studie. Subjekty: Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující SVG PCI s referenčním průměrem cílové cévy ≤ 5,5 mm (vizuální odhad); dokumentovaná němá ischemie, stabilní angina pectoris Canadian Cardiovascular Society (CCS) třídy I až IV nebo akutní koronární syndrom. Kritéria vyloučení: Předchozí implantace stentu kdekoli v cílovém SVG; průvodní nativní cévní PCI; SVG věk <6 měsíců; arteriální štěpy; orální antikoagulace; počet krevních destiček <100x109/l nebo >700x109/l; jakýkoli závažný nekardiální stav s očekávanou délkou života <12 měsíců; známé alergie na testované komponenty; počet bílých krvinek <3000 buněk/mm3; zapsán do jiného studia; žádný souhlas; pacientům, u kterých je nepravděpodobné, že by dodrželi studijní léčbu a následné návštěvy. Nábor: Po sobě jdoucí vzorek všech pacientů, kteří se kvalifikují Proměnné: Prediktor: Randomizace bude jednoduše zaslepena v poměru 1:1 vůči stentu TAXUS® Liberté® vs. Liberté® (oba Boston Scientific Corporation, Natick, MA). U všech pacientů bude během PCI použit distální filtrační systém. Důrazně se doporučuje použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa, např. abciximabu (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN), (bolus před PCI a 12 h infuze po PCI). Výsledek: Primární: MACE po 12 měsících. MACE bude definován jako složený ze srdečních úmrtí (všechna úmrtí nejsou jednoznačně nekardiální), nefatálního infarktu myokardu a TVR. Sekundární: Nefatální infarkt myokardu a srdeční smrt po 30 dnech a 6, 12, 36 a 60 měsících; MACE ve 30 dnech a 6, 36 a 60 měsících; kvalita života; jednotlivé složky primárního cíle; nekardiální smrt; velké krvácení, definované jako potřeba chirurgického zákroku, potřeba krevních transfuzí a mozkové krvácení během protidestičkové terapie; mírné krvácení, definované jako pokles hematokritu o >2 mg/dl.