Badanie mające na celu przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa stentów uwalniających lek w porównaniu ze stentami metalowymi w przypadku interwencji przeszczepu żyły odpiszczelowej (BASKET-SAVAGE)

Pytanie badawcze: Jaki jest wpływ stentu TAXUS® Liberté® uwalniającego paklitaksel w porównaniu ze stentem Liberté® z gołym metalem (oba firmy Boston Scientific Corporation, Natick, MA) w przeszczepie żyły odpiszczelowej (SVG) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), gdy jest stosowany w połączeniu z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa, np. abciximabem (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) i dystalnym systemem filtrów? Projekt: prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z randomizacją. Pacjenci: Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani PCI SVG z referencyjną średnicą naczynia docelowego ≤ 5,5 mm (ocena wizualna); udokumentowane nieme niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa klasy I do IV Canadian Cardiovascular Society (CCS) lub ostry zespół wieńcowy. Kryteria wykluczenia: wcześniejsze wszczepienie stentu w dowolnym miejscu docelowego SVG; współistniejąca PCI naczynia natywnego; Wiek SVG <6 miesięcy; przeszczepy tętnicze; doustne leki przeciwzakrzepowe; liczba płytek krwi <100x109/l lub >700x109/l; każdy poważny stan niezwiązany z sercem, z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy; znane alergie na testowane komponenty; liczba krwinek białych <3000 komórek/mm3; zapisany na inne badanie; brak zgody; pacjentów, którzy prawdopodobnie nie podporządkują się badanemu leczeniu i wizytom kontrolnym. Rekrutacja: Kolejna próba wszystkich kwalifikujących się pacjentów Zmienne: Predyktor: Randomizacja będzie pojedynczo zaślepiona 1:1 względem stentu TAXUS® Liberté® w porównaniu ze stentem Liberté® (oba Boston Scientific Corporation, Natick, MA). U wszystkich pacjentów podczas PCI zostanie zastosowany system filtrów dystalnych. Zdecydowanie zalecane będzie zastosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa, np. abciximabu (ReoPro®, Eli Lilly & Co., Indianapolis, IN) (bolus przed PCI i 12-godzinny wlew po PCI). Wynik: Pierwotny: MACE po 12 miesiącach. MACE zostanie zdefiniowany jako zgon sercowy (wszystkie zgony nie związane z sercem), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i TVR. Wtórne: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon sercowy po 30 dniach i 6, 12, 36 i 60 miesiącach; MACE w 30 dniu i 6, 36 i 60 miesiącu; jakość życia; poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego; śmierć pozasercowa; duże krwawienie, definiowane jako konieczność operacji, konieczność transfuzji krwi i krwotok mózgowy podczas leczenia przeciwpłytkowego; niewielkie krwawienie, definiowane jako spadek hematokrytu o > 2 mg/dl.