진행성 또는 전이성 위암 환자에서 Endostar와 결합된 Epirubicin Cisplatin 및 Fluorouracil (FU)
2011년 6월 27일 업데이트: Fudan University
진행성 또는 전이성 위암 환자에서 엔도스타와 병용한 에피루비신 시스플라틴 및 FU의 2상 시험
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 위암(A/MGC) 환자에서 혈관신생 억제제인 엔도스타와 병용한 ECF 요법(에피루비신, 시스플라틴 및 FU)의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 위암 치료에 표준 요법은 없지만 ECF 요법(에피루비신, 시스플라틴 및 FU)은 종종 참조 요법으로 간주됩니다.
그리고 ECF 요법은 FDA에 의해 A/MGC의 1차 요법으로 제안되었습니다.
전이성 폐암에 대한 중국 3상 임상 시험 결과에 따르면, 새로운 혈관신생 억제제인 엔도스타가 전체 생존 기간을 연장하고 진행 시간을 연장하며 반응률을 개선했습니다.
그래서 우리는 엔도스타가 진행성 및 전이성 위암 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있는지 평가하기 위해 이 임상 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 위의 진행성 또는 전이성 선암종
- ECOG 성능 척도 ≤ 2
- 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔으로 직경 10mm 이상)
- 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능(혈소판>80×109/L, 호중구>2.0×109/L, 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dl, 총빌리루빈이 정상상한(ULN) 이내, 혈청 트랜스아미나제≤ 2.5×ULN)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 동시 암
- 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 신경병증, 뇌 또는 연수막 침범
- 임상적으로 관련된 관상 동맥 질환 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색 병력 또는 고위험/조절되지 않는 부정맥
- 통제되지 않는 중대한 동반이환 상태 및 이전 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
환자는 엔도스타와 결합된 ECF 요법(에피루비신, 시스플라틴 플러스 5-FU)으로 치료받게 됩니다.
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Epirubicin 50mg/M2 D1, Cisplatin 60mg/M2 D1, FU 500mg/M2 D1-5, endostar 7.5mg/M2 D1-14, 치료 주기는 3주마다 반복됩니다.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 치료를 계속해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 2주기마다
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2주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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