Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epirubicin, cisplatina a fluorouracil (FU) v kombinaci s Endostarem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

27. června 2011 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze II s epirubicinem, cisplatinou a FU v kombinaci s Endostarem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost režimu ECF (epirubicin, cisplatina a FU) v kombinaci s endostarem – inhibitorem angiogeneze, u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku (A/MGC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli neexistuje standardní režim v léčbě metastatického karcinomu žaludku, režim ECF (epirubicin, cisplatina a FU) je často považován za referenční režim. A režim ECF byl navržen FDA jako léčba první linie pro A/MGC. Podle výsledku čínské fáze III klinické studie u metastatického karcinomu plic, endostar – nový inhibitor angiogeneze prodloužil celkové přežití, dobu do progrese a zlepšil míru odezvy. Proto jsme navrhli tuto klinickou studii, abychom vyhodnotili, zda endostar může přinést výhody přežití pacientům s pokročilým a metastatickým karcinomem žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku
  • Výkonnostní stupnice ECOG ≤ 2
  • Alespoň jedna měřitelná léze (větší než 10 mm v průměru podle spirálního CT skenu)
  • Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce (trombocyty > 80 × 109/l, neutrofily > 2,0 × 109/l, sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, celkový bilirubin v horní hranici normy (ULN) a sérové ​​transaminázy ≤ 2,5× ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Souběžná rakovina
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Neuropatie, postižení mozku nebo leptomeningea
  • Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců nebo vysoké riziko/nekontrolovaná arytmie
  • Nekontrolované významné komorbidní stavy a předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
pacienti budou léčeni režimem ECF (epirubicin, cisplatina plus 5-FU) v kombinaci s endostarem
Lék: ECF-endostar
Epirubicin 50 mg/M2 D1, Cisplatina 60 mg/M2 D1, FU 500 mg/M2 D1-5, endostar 7,5 mg/M2 D1-14, léčebný cyklus opakovat každé 3 týdny. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacienta
Ostatní jména:
  • léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese
Časové okno: každé dva cykly
každé dva cykly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECF/endo-MGC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit