Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epirubicin Cisplatin og Fluorouracil (FU) kombinert med Endostar hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

27. juni 2011 oppdatert av: Fudan University

Fase II-studie av Epirubicin Cisplatin og FU kombinert med Endostar hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og tolerabiliteten til ECF-regimet (epirubicin, cisplatin og FU) kombinert med endostar - en hemmer av angiogenese, hos pasienter med avansert eller metastatisk magekreft (A/MGC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det ikke finnes et standardregime for behandling av metastatisk magekreft, anses ECF-regime (epirubicin, cisplatin og FU) ofte som et referanseregime. Og ECF-regime har blitt foreslått som førstelinjebehandling for A/MGC av FDA. I følge resultatet av en kinesisk fase III klinisk studie i metastatisk lungekreft, forlenget endostar - en ny angiogenesehemmer den totale overlevelsen, tiden til progresjon og forbedret responsrate. Så vi utformet denne kliniske studien for å evaluere om endostar kan gi overlevelsesfordeler for pasienter med avanserte og metastaserende magekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen
  • ECOG-ytelsesskala ≤ 2
  • Minst én målbar lesjon (større enn 10 mm i diameter ved spiral CT-skanning)
  • Tilstrekkelig lever-, nyre-, hjerte- og hematologiske funksjoner (blodplater > 80 × 109/L, nøytrofile > 2,0 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin innenfor øvre normalgrense (ULN), og serumtransaminase ≤ 2,5 × ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig kreft
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Nevropati, hjerne eller leptomeningeal involvering
  • Klinisk relevant koronarsykdom eller en historie med hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller høyrisiko/ukontrollert arytmi
  • Ukontrollerte signifikante komorbide tilstander og tidligere strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Pasienter vil bli behandlet med ECF-regime (epirubicin, cisplatin pluss 5-FU) kombinert med endostar
Legemiddel: ECF-endostar
Epirubicin 50mg/M2 D1, Cisplatin 60mg/M2 D1, FU 500mg/M2 D1-5, endostar 7,5mg/M2 D1-14, behandlingssyklus gjentas hver 3. uke. Behandlingen bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens samtykke trekkes tilbake
Andre navn:
  • behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: annenhver syklus
annenhver syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksisitet
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2011

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECF/endo-MGC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på ECF-endostar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere