Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Epirubicina cisplatino e fluorouracile (FU) combinati con Endostar in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

27 giugno 2011 aggiornato da: Fudan University

Studio di fase II di epirubicina cisplatino e FU combinati con Endostar in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del regime ECF (epirubicina, cisplatino e FU) combinato con endostar, un inibitore dell'angiogenesi, in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico (A/MGC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene non esista un regime standard nel trattamento del carcinoma gastrico metastatico, il regime ECF (epirubicina, cisplatino e FU) è spesso considerato un regime di riferimento. E il regime ECF è stato suggerito dalla FDA come terapia di prima linea per l'A/MGC. Secondo il risultato di uno studio clinico cinese di fase III sul carcinoma polmonare metastatico, endostar, un nuovo inibitore dell'angiogenesi, ha prolungato la sopravvivenza globale, il tempo di progressione e ha migliorato il tasso di risposta. Quindi abbiamo progettato questo studio clinico per valutare se endostar può portare benefici in termini di sopravvivenza ai pazienti con carcinoma gastrico avanzato e metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma dello stomaco avanzato o metastatico confermato istologicamente
  • Scala delle prestazioni ECOG ≤ 2
  • Almeno una lesione misurabile (più grande di 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale)
  • Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche (piastrine > 80 × 109/L, neutrofili > 2,0 × 109/L, creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina totale entro il limite superiore della norma (ULN) e transaminasi sierica ≤ 2,5 × l'ULN)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Cancro concomitante
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Neuropatia, coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  • Malattia coronarica clinicamente rilevante o anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o aritmia ad alto rischio/non controllata
  • Condizioni di comorbidità significative non controllate e precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
i pazienti saranno trattati con il regime ECF (epirubicina, cisplatino più 5-FU) combinato con endostar
Droga: ECF-endostar
Epirubicina 50 mg/M2 D1, Cisplatino 60 mg/M2 D1, FU 500 mg/M2 D1-5, endostar 7,5 mg/M2 D1-14, ripetizione del ciclo di trattamento ogni 3 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: ogni due cicli
ogni due cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECF/endo-MGC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi