Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epirubicyna Cisplatyna i fluorouracyl (FU) w skojarzeniu z produktem Endostar u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

27 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie fazy II epirubicyny, cisplatyny i FU w skojarzeniu z produktem Endostar u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji schematu ECF (epirubicyna, cisplatyna i FU) skojarzonego z endostarem – inhibitorem angiogenezy u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (A/MGC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie ma standardowego schematu leczenia raka żołądka z przerzutami, schemat ECF (epirubicyna, cisplatyna i FU) jest często uważany za schemat referencyjny. A schemat ECF został zaproponowany przez FDA jako terapia pierwszego rzutu dla A/MGC. Zgodnie z wynikami chińskiego badania klinicznego fazy III dotyczącego raka płuca z przerzutami, endostar — nowy inhibitor angiogenezy, wydłużył całkowity czas przeżycia, czas do progresji i poprawił odsetek odpowiedzi. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie kliniczne, aby ocenić, czy Endostar może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z zaawansowanym i przerzutowym rakiem żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak żołądka
  • Skala wydajności ECOG ≤ 2
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (większa niż 10 mm średnicy za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
  • Właściwe funkcje wątroby, nerek, serca i hematologiczne (liczba płytek krwi > 80 × 109/l, neutrofile > 2,0 × 109/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina całkowita w górnej granicy normy (GGN) i aktywność aminotransferaz w surowicy ≤ 2,5 × GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Rak współistniejący
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Neuropatia, zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub wysokie ryzyko/niekontrolowana arytmia
  • Niekontrolowane istotne choroby współistniejące i wcześniejsza radioterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
pacjenci będą leczeni schematem ECF (epirubicyna, cisplatyna plus 5-FU) w połączeniu z endostarem
Lek: ECF-endostar
Epirubicyna 50mg/M2 D1, Cisplatyna 60mg/M2 D1, FU 500mg/M2 D1-5, Endostar 7,5mg/M2 D1-14, cykl leczenia powtarzać co 3 tygodnie. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody pacjenta
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: co dwa cykle
co dwa cykle

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECF/endo-MGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj