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Epirubicin Cisplatin und Fluorouracil (FU) in Kombination mit Endostar bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

27. Juni 2011 aktualisiert von: Fudan University

Phase-II-Studie mit Epirubicin Cisplatin und FU in Kombination mit Endostar bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit des ECF-Regimes (Epirubicin, Cisplatin und FU) in Kombination mit Endostar – einem Inhibitor der Angiogenese – bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (A/MGC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es kein Standardschema bei der Behandlung von metastasierendem Magenkrebs gibt, wird das ECF-Schema (Epirubicin, Cisplatin und FU) oft als Referenzschema betrachtet. Und die ECF-Therapie wurde von der FDA als Erstlinientherapie für A/MGC vorgeschlagen. Gemäß dem Ergebnis einer chinesischen klinischen Phase-III-Studie bei metastasierendem Lungenkrebs verlängerte Endostar – ein neuer Angiogenese-Hemmer – das Gesamtüberleben, die Zeit bis zur Progression und verbesserte die Ansprechrate. Daher haben wir diese klinische Studie konzipiert, um zu bewerten, ob Endostar Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Magenkrebs Überlebensvorteile bringen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens
  • ECOG-Leistungsskala ≤ 2
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen (Blutplättchen > 80 × 109/l, Neutrophilen > 2,0 × 109/l, Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Gesamtbilirubin innerhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Serumtransaminase ≤ 2,5 × ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitiger Krebs
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Neuropathie, Hirn- oder leptomeningeale Beteiligung
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder Hochrisiko-/unkontrollierte Arrhythmie
  • Unkontrollierte signifikante komorbide Zustände und vorherige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Patienten werden mit einem ECF-Schema (Epirubicin, Cisplatin plus 5-FU) in Kombination mit Endostar behandelt
Arzneimittel: ECF-endostar
Epirubicin 50 mg/M2 D1, Cisplatin 60 mg/M2 D1, FU 500 mg/M2 D1-5, Endostar 7,5 mg/M2 D1-14, Behandlungszyklus alle 3 Wochen wiederholen. Die Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: alle zwei Zyklen
alle zwei Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECF/endo-MGC

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