Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epirubicin Cisplatin og Fluorouracil (FU) kombineret med Endostar hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

27. juni 2011 opdateret af: Fudan University

Fase II-forsøg med Epirubicin Cisplatin og FU kombineret med Endostar hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ECF-kuren (epirubicin, cisplatin og FU) kombineret med endostar - en hæmmer af angiogenese hos patienter med fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer (A/MGC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der ikke er noget standardregime til behandling af metastatisk gastrisk cancer, betragtes ECF-regimen (epirubicin, cisplatin og FU) ofte som en referencekur. Og ECF-regimen er blevet foreslået som den første behandling for A/MGC af FDA. Ifølge resultatet af et kinesisk fase III klinisk forsøg med metastatisk lungekræft forlængede endostar--en ny angiogenesehæmmer den samlede overlevelse, tid til progression og forbedret responsrate. Så vi designede dette kliniske forsøg for at evaluere, om endostar kan give overlevelsesfordele til patienter med fremskredne og metastaserende mavekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven
  • ECOG ydeevne skala ≤ 2
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner (blodplader > 80 × 109/L, neutrofile > 2,0 × 109/L, serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl, total bilirubin inden for øvre grænse for normal (ULN) og serumtransaminase ≤ 2,5 × ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig kræft
  • Anamnese med andre maligne sygdomme undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Neuropati, hjerne- eller leptomeningeal involvering
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder eller højrisiko/ukontrolleret arytmi
  • Ukontrollerede signifikante komorbide tilstande og tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
patienter vil blive behandlet med ECF-regime (epirubicin, cisplatin plus 5-FU) kombineret med endostar
Medicin: ECF-endostar
Epirubicin 50mg/M2 D1, Cisplatin 60mg/M2 D1, FU 500mg/M2 D1-5, endostar 7,5mg/M2 D1-14, behandlingscyklus gentages hver 3. uge. Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Andre navne:
  • behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: hver anden cyklus
hver anden cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
toksicitet
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Li, PhD, M.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2008

Først opslået (Skøn)

16. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2011

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECF/endo-MGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner