만성 특발성 변비 환자에서 R093877의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성을 제외합니다.

• 문서화 된 변비의 역사. 피험자는 선택 방문 전 적어도 3개월 동안 다음 중 하나 이상의 발생과 함께 주당 2개 이하의 SCBM을 보고합니다:

  • 울퉁불퉁한(scyballae) 및/또는 대변의 적어도 1/4이 딱딱한 변;
  • 대변의 적어도 1/4 이후에 불완전 배변의 느낌; 또는
  • 시간의 적어도 1/4은 배변 시 긴장합니다.

이러한 기준은 완하제 섭취 후 24시간 이내에 자발적이고 완전한 배변에만 적용할 수 있습니다.

• 긴장, 즉 m의 이완 동안 외부 항문 괄약근의 정상적인 억제 패턴. 치골직장근 및 직장관의 말단 변위(디지털 검사 및/또는 근전도 및/또는 압력계 증거가 허용됨).
• 피험자의 변비는 기능적, 즉 특발성이었습니다.
• 피험자 및/또는 법적 보호자와 조사자가 서명한 서면 동의서.
• 프로토콜에서 결정된 대로 시험 기간 동안 피험자가 후속 조치를 취할 수 있었습니다.

제외 기준:

• 변비가 약물로 유발된 것으로 생각되는 피험자.

• 특발성 변비 이외의 변비 유형/원인, 즉 다음을 포함하는 변비의 이차 원인이 있는 피험자:

  • 내분비 장애
  • 대사 장애
  • 다음을 포함한 신경 장애:
• 과민성 대장 증후군.
• 선천성 거대결장/거대직장 또는 진단 또는 가성 폐색이 있는 피험자.
• 이전의 복부 수술(자궁 절제술, 메켈 게실 수술, 맹장 절제술, 담낭 절제술, 사타구니 탈장 수리, 비장 절제술, 신장 절제술, 안저 절제술 제외)의 병력이 변비의 주요 원인으로 생각되었습니다.
• 알려진 또는 의심되는 대장의 기질적 장애(즉, 폐색, 암종 또는 염증성 장 질환). - 변비의 원인이 될 것으로 생각되는 활성 직장학적 상태를 가진 피험자.

• 다음을 포함하는 ECG 이상이 있는 피험자:

  • 2도 또는 3도 방실 차단;
  • 연장된 QTc 간격(> 460msec); 또는
  • 서맥(60bpm 이하).
• QT 연장을 유발할 수 있는 병용 약물을 투여받은 피험자
• 칼륨 소모 이뇨제에 대한 피험자.

• 다음과 같은 알려진 질병 또는 상태가 있는 피험자:

  • 심각한 심혈관 질환이나 폐 질환,
  • 신경학적 또는 정신 장애(활성 알코올 또는 약물 남용 포함),
  • 암,
  • 에이즈, 또는
  • 다른 위장 또는 내분비 장애.
• 신장 기능이 손상된 피험자
• 혈청 아밀라아제, AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 농도가 정상 한계의 2배를 초과하는 피험자.
• 혈액학, 요검사 또는 혈액 화학의 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
• 시험 기간 동안 적절한 피임법 없이 가임 여성. 경구
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 이 임상시험 준비 단계 이전 30일 동안 임상시험용 약물을 투여받은 피험자.
• 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없는 피험자.
• 신뢰성 또는 신체 상태가 임상 시험에 적절한 참여를 방해하는 피험자.
• 치료되지 않은(즉, 폴립 절제술에 의해) 스크리닝 대장 내시경 검사 중에 폴립이 발견된 피험자. 폴립절제술로 치료받은 스크리닝 대장내시경 중 폴립이 있었던 피험자는 4주간의 치유 기간 후에 시험에 참가할 수 있었습니다. 침습성 암종(Duke's B 이상)을 포함하는 것으로 기록된 용종(들)이 있는 모든 피험자는 이 시험에서 제외되었습니다.